Konklusionen er nu landet fra Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA i en ballade om kopi-medicin, som Danwatch tidligere har afdækket.

Afgørelsen fra EMA’s Human Medicines Committee (CHMP) er ikke til at tage fejl af: kun 35 ud af 400 undersøgte kopi-lægemidler, havde tilstrækkelig med dokumentation til at få grønt lys af CHMP, de resterende vil komiteen suspendere.

Heriblandt dumper samtlige 23 lægemidler, der har fået godkendt markedsføringstilladelse i Danmark –  lægemidler, der blandt andet gives til HIV, lungekræft, epilepsi og diabetes og som tusindvis af danske patienter har modtaget.

I 2022 afslørede Danwatch at der blev solgt 227.600 pakker herhjemme af syv forskellige lægemidler.Alle disse anbefales nu suspenderet af EMA. Heriblandt findes to antibiotika, et bedøvelsesmiddel, et middel mod impotens og medicin til HIV – og Parkinsons-patienter. 

Sagen begyndte at rulle tidligere i år. Her opdagede den spanske lægemiddelstyrelse ved et besøg på den indiske klinik Synapse Labs, tegn på svindel med såkaldte bioækvivalensstudier, der skal sikre, at kopimedicinen kan levere data, identiske med det originale lægemiddel. 

Anders Fuglsang, der er farmaceut og selvstændig konsulent, og i mere end 15 år har lavet inspektioner for WHO, EU og medicinalvirksomheder på klinikker rundt omkring i verden har aldrig hørt om en lignende skandale. 

“Det er kæmpestort og kæmpe alvorligt, det er den største medicinskandale i historien”, siger han og uddyber:

“Målt på antallet af lægemidler, som er ramt, så er det her den største sag af sin karakter nogensinde”.

EU-kommissionen vil tage stilling til EMAs anbefaling, hvorefter de kommer med en endelig afgørelse. Den afgørelse afventer Lægemiddelstyrelsen. De understreger dog over for Danwatch, at de ikke ser grund til at mistænke, at medicinen er skadelig for patienter.

FAKTA

Her er lægemidlerne tusindvis af patienter fik i 2022

I Danmark blev følgende 7 lægemidler solgt i 2022, der alle er blandt dem EMA anbefaler at suspendere fra markedet.

Kilde: Lægemiddelstyrelsen, Medstat.dk, EMA.

Eksperter kritiserer kontrollen med kopimedicin

Pensioneret læge og tidligere inspektør i Lægemiddelstyrelsen Philip Lange Møller er enig i sagens alvor og påpeger, at det ikke er første gang, man ser svindel med kopimedicin. 

Danwatch har også tidligere afsløret svindelsager om kopimedicin og manglende kontrol. 

“Det her er jo i hvert fald tredje gang, der opstår den samme tvivl med nøjagtig de samme spørgsmål – og spørgsmålet er så, om EU laver nok kontrol og er kritiske nok?”, siger Philip Lange Møller. 

“Hvis noget sker en gang – så må vi lære af det. Hvis det sker to gange – så er det noget lort. Tredje gang er det vel utilgiveligt?”, siger han.

Anders Fuglsang er ligeledes skarp i sin kritik. 

“Enhver kan jo lave fejl, men når det sker med den frekvens der, så tror jeg ikke længere på, at det er fejl, så opstår mistanken om, at der kan være systematiske problemer med dataintegritet”, siger han.

Begge eksperter mener ikke, der bliver gjort nok for at stoppe svindlen med kopimedicinen eller generiske lægemidler, som det også kaldes. 

“Industrien nægter at tage ved lære. De har vidst en hel del år nu, at det her kan opdages inden lægemidlerne indsendes, men der har indtil for ganske nyligt, ikke været nogen som helst interesse fra medicinalindustriens side om at gå på jagt efter de her signaler”, siger Anders Fuglsang.

Philip Lange Møller peger på, at der investeres for lidt i kontrollen med testvirksomhederne. 

“Jeg tænker, vi burde håndhæve eller styrke kontrollen mere ved at have effektive myndigheder og lægemiddelstyrelser med tilstrækkelige ressourcer til at lave inspektioner”, siger han.

Den danske lægemiddelstyrelse påpeger, at de har fokus på kontrollen.

“Vi har sammen med vores kolleger i EU stort fokus på kontrolniveauet generelt. Både hvad angår inspektioner og andre former for kontrol. Man kan selvfølgelig altid ønske sig flere ressourcer til kontrol, men denne type sager viser dog også, at systemet virker, fordi vi har fundet sagerne og reagerer på dem”, skriver Lægemiddelstyrelsen i et skriftligt mailsvar til Danwatch.

Risiko for danske patienter?

Anders Fuglsang mener, at man burde gøre mere for at opfange signaler om svindel, inden medicinen sendes til godkendelse. Han påpeger, at det havde været i patienternes interesse, hvis medicinen var blevet trukket tilbage endnu før.

“Jeg synes, at det her skulle have været opdaget, før alle de her lægemidler kom på markedet, og før alverdens patienter blev doseret med lægemidler, som vi i dag ved, har tvivlsom effekt og sikkerhed”, siger han.

Fra EMA lyder det i en skriftlig pressemeddelelse, at “der er ingen tegn på skade eller manglende effektivitet med nogen af ​​de berørte lægemidler. Men medicinen er blevet suspenderet, indtil understøttende data fra mere pålidelige kilder er tilgængelige.”

Både Anders Fuglsang og Philip Lange Møller er dog kritiske over for sådan et svar. 

“Det de siger, er, at der ikke er tegn på skade eller manglende effekt, men det er heller ikke sikkert de har kigget efter tegnene, hvis man ikke kigger efter dem, så finder man dem ikke”, siger Anders Fuglsang og uddyber, at han ikke er bekendt med undersøgelser, hvor EMA har analyseret effekten af medicinen hos patienter. 

Fra Philip Lange Møller lyder der også en kritik af, at EMA ikke mener medicinen kan påvirke patiererne negativt. 

“Bare fordi der ikke er en rygende pistol, behøver det ikke betyde, at lægemidlerne ikke kan være til skade eller være mindre effektive,” siger han. 

Danwatch har ligeledes forholdt EMA og Den Danske Lægemiddelstyrelse eksperternes kritik. 

EMA svarer i en mail til Danwatch at “flere detaljer om EMA’s videnskabelige vurdering vil være tilgængelige i den offentlige vurderingsrapport, som vi offentliggør en uge efter, at Europa-Kommissionen har vedtaget en endelig udtalelse.”

Den danske lægemiddelstyrelse bakker op om EMA og holder ved en tidligere udtalelse om, at de ikke ser tegn til bekymring for patienters sikkerhed. I et skriftligt svar til Danwatch skriver de:

“Vi har tidligere redegjort for, hvorfor hverken den danske eller de øvrige europæiske lægemiddelmyndigheder mener, at der er grund til at være bekymret for at anvende medicinen, mens proceduren kører. Vi har ikke set noget, der taler for, at der skulle være en bekymring for lægemidlernes virkning eller bivirkninger. Der er tale om generika, som er baseret på mange års erfaring med originalpræparatet. CHMP har igennem de forløbne måneder forholdt sig til alle de berørte lægemidler, og den vurdering støtter vi os til. Nu afventer vi ligesom resten af EU den endelige afslutning af proceduren og EU-kommissionens beslutning”.

Sagen i tal

  • 365 lægemidler anbefales at blive suspenderet af EMA
  • 23 af disse er godkendt til salg i Danmark
  • Det er dog ifølge Lægemiddelstyrelsen kun 15 af dem der aktuelt er markedsført og heraf er syv lægemidler blevet solgt herhjemme i 2022
  • Af disse syv er 227.600 antal pakker blevet solgt i 2022
Kilde: Medstat.dk, Lægemiddelstyrelsen og EMA.

Hvordan skal patienter forholde sig?

EMA og Lægemiddelstyrelsen skriver, at nogle lægemidler kan have en kritisk betydning, hvis der for eksempel ikke er et andet lægemiddel, der kan træde i stedet for. Disse lægemidler kan få udsat suspenderingen. Virksomhederne har så et år til at indsende nye data.

Fra EMA lyder det i en skriftlig udtalelse til Danwatch, at hvis man som patient tager et af de påvirkede lægemidler, skal man konsultere med ens praktiserende læge med henblik på et muligt alternativ.

Den danske lægemiddelstyrelse melder i deres pressemeddelelse intet ud om, hvordan danske patienter skal forholde sig, og vi har kontaktet dem med henblik på dette spørgsmål. Til det svarer de:

”Vi afventer EU-kommissionens afgørelse, og så forholder vi os til, om nogle af de danske lægemidler er kritiske for forsyningssikkerheden. Dernæst melder vi ud om, hvilke lægemidler der får markedsføringstilladelsen suspenderet.”

Kritisk medicin mod HIV, Parkinsons og antibiotika til behandling af klamydia. 

Tusindvis af danske patienter har fået lægemidler, der lige nu granskes af den Europæiske Lægemiddelstyrelse (EMA) i en kæmpe svindelsag med kopimedicin. 

Det kan Danwatch afsløre på baggrund af tal fra Sundhedsdatastyrelsens database medstat.dk

I alt er der i 2022 solgt 227.600 pakker herhjemme af syv forskellige lægemidler, der mistænkes for svindel. Det drejer sig om to antibiotika, et bedøvelsesmiddel, et middel mod impotens og medicin til HIV – og Parkinsons-patienter. 

Svindel-sagen begyndte at rulle tidligere i år. Her kom det frem, at det indiske firma Synapse Labs, som udfører tests af kopimedicin, havde svindlet med de data, der skal sikre, at kopimedicinen har samme effekt og ikke flere bivirkninger end originalpræparatet.

Og det kan have alvorlige konsekvenser siger farmaceut og selvstændig konsulent Anders Fuglsang, der henviser til, at medicinen potentielt enten kan give for mange bivirkninger eller for lille en effekt.

“Jeg ville selv undgå de her præparater. Jeg ville ikke røre dem med en ildtang,” siger Anders Fuglsang, der i mere end 15 år har lavet inspektioner for WHO, EU og medicinalvirksomheder på klinikker rundt omkring i verden. 

FAKTA

Her er lægemidlerne

Her ses de syv svindelmistænkte lægemidler som blev solgt i Danmark i 2022:

Kilde: Lægemiddelstyrelsen, Medstat.dk, EMA.

Risiko for bivirkninger 

Det er producenter af kopimedicin, som anvender det indiske firma Synapse Labs’ test, for at sikre medicinens kvalitet. Det sker blandt andet ved at undersøge, om kopimedicinen bliver optaget i blodet i samme mængde og til samme tid som det originale lægemiddel. 

Og det er denne test, også kaldet for et bioækvivalensstudie, man blandt andet mistænker klinikken Synapse Labs for at have snydt med.

 “Hvis du får et lægemiddel, som der er svindlet med, fordi produkterne ikke har den rigtige effekt og sikkerhed, så risikerer du enten at blive underbehandlet eller overbehandlet. Det vil sige, at så har du enten ikke nok effekt eller også har du for mange bivirkninger,” siger Anders Fuglsang.

Anders Fuglsang er især bekymret, når det drejer sig om medicinen til HIV patienter, som der i 2022 blev solgt 5.700 pakker af herhjemme.  

“Hvis du har HIV og tror, at det her medicin gør, at den virale infektion holdes nede, så ville det være uheldigt, hvis du fik et lægemiddel, som indeholdt for lidt af det aktive stof og teknisk set, at for lidt af det aktive stof, kom ud i blodbanen i den rette mængde til den rette tid,” siger Fuglsang. 

Lymelysal, som er et andet af de mistænkte præparater, bruges blandt andet til behandling af klamydia, og det kan få alvorlige følger, hvis der er svindlet med lægemidlets data. Sidste år blev der langet 2.800 pakker over disken herhjemme af det pågældende lægemiddel.    

“Underbehandling vil være en potentiel konsekvens, hvis lægemidlet ikke er bioækvivalent, og det kan i yderste konsekvens føre til nedsat fertilitet hos kvinder,” siger Anders Fuglsang. 

Tvivl om effekt 

Han påpeger desuden, at det kan være et stort problem, hvis en større mængde af medicinen end den, der er tiltænkt, optages i blodet. 

“Hvis du tager et lægemiddel, som er farligt i for høje doser, så kan du også få risiko for at få alle de bivirkninger, som lægemidlet har,” siger Anders Fuglsang.  

Pensioneret læge og tidligere inspektør i Lægemiddelstyrelsen Philip Lange Møller er enig i, at det er meget alvorligt, hvis man ikke kan stole på Synapse Labs bioækvivalensstudier af de lægemidler, der er solgt herhjemme. 

“Hvis man ikke skal tage udgangspunkt i bioækvivalens, så skal man have helt særlige grunde til at fravige retningslinjerne. Mislykkede forsøg eller fup er ikke en begrundelse,” siger han.

Danwatch har konfronteret Lægemiddelstyrelsen med eksperternes bekymringer, men styrelsen oplyser, at man ikke har nogen mistanke om, at de involverede kopi-præparater ikke skulle have haft den tilsigtede effekt.

“Hvis der havde været patienter, som havde haft en markant anderledes effekt end den forventede, så ville vi efter al sandsynlighed have hørt om det fra patienterne eller deres læge. Der er heller ikke tegn på, at der skulle være en anderledes bivirkningsprofil end den forventede, da der ikke har været rejst ekstraordinære sikkerhedssignaler ved de berørte lægemidler,” skriver Lægemiddelstyrelsen i en mail.

Sagen i tal

  • 2000 lægemidler efterforskes af EMA 
  • 61 af disse lægemidler kan potentielt berøre danske patienter 
  • 23 af disse er godkendt til salg i Danmark
  • Det er dog ifølge Lægemiddelstyrelsen kun 15 af dem der aktuelt er markedsført og heraf er syv lægemidler blevet solgt herhjemme i 2022
  • Af disse syv er 227.600 antal pakker blevet solgt i 2022
Kilde: Medstat.dk, Lægemiddelstyrelsen og EMA.

Lægemiddelstyrelsen afviser 

Danwatch har også spurgt Lægemiddelstyrelsen, om man kan udelukke, at der kan være forskel i effekt mellem original- og kopi lægemidler, og om dette ikke vil have konsekvenser for patienter, hvis der er fusket med bioækvivalens? 

“Formålet med den undersøgelse, der p.t. gennemføres i EU-regi, er at undersøge, om datahåndteringen i bioækvivalens-studiet lever op til vores krav eller ej. Hvis den ikke gør det, så har vi ikke bioækvivalens-dokumentation i den datakvalitet, som vi forlanger, men det betyder ikke, at der ikke ER bioækvivalens, hvilket erfaringen fra tilsvarende sager viser – uanset om data er håndteret efter bogen eller ej.”

“Men det vigtigste er, at for så vidt angår de 23 lægemidler, som er berørt af denne sag, så har vi vurderet, at det for patienterne ikke vil have alvorlige behandlingsmæssige konsekvenser, hvis der alligevel skulle vise sig en lille forskel i biotilgængeligheden,” skriver styrelsen i en mail.

Bliver på hylderne 

Ifølge EMA forventes det, at undersøgelsen af Synapse Labs er færdig til december. Indtil da har Lægemiddelstyrelsen ingen planer om at tage de svindelmistænkte lægemidler af hylderne.  

“Netop af hensyn til patientsikkerheden er det vigtigt, at denne slags sager bliver undersøgt og vurderet grundigt, før der konkluderes og træffes en afgørelse om konsekvens. Og eftersom der ikke er belæg for at frygte for patientsikkerheden, mener vi, at EU-processen skal gennemføres i henhold til de gældende procedurer.” 

“Disse procedurer indebærer, at lægemidlerne ikke skal trækkes tilbage, imens en undersøgelse er i gang. Den spanske lægemiddelstyrelse, EMA og de øvrige europæiske lægemiddelstyrelser følger samme procedure,” skriver Lægemiddelstyrelsen i en mail. 

Den spanske lægemiddelstyrelsens bekymring

Allerede i 2020, da den spanske lægemiddelstyrelse var på kontrolbesøg på Synapse Labs, fandt de grund til bekymring. I 2022 var de igen på kontrolbesøg hos klinikken, og her var de ikke i tvivl. De indrapporterede derfor i juni 2023 deres mistanke til EMA, via en artikel 31 reference, der betyder, at de rejser bekymring om medicinens kvalitet, sikkerhed og effektivitet.

“Den her sag er meget større, end vi nogensinde har set i Europa eller noget som helst sted i verden før,” siger Anders Fuglsang. 

Fuglsang fortæller, at han læser den spanske lægemiddelstyrelses rapport med stor alvor. 

Blandt andet står der, at de mistænker Synapse Labs for at have genbrugt data fra testpersoner.

“Den spanske lægemiddelstyrelse sår tvivl om beviset for sammenlignelighed af effekt og sikkerhed for medicin med hundredevis af markedsføringstilladelser,” siger Anders Fuglsang. 

Den danske lægemiddelstyrelse deler ikke bekymringen for patientsikkerheden, men er enig i sagens alvor. I et skriftligt svar til Danwatch skriver de:

“Det er altid alvorligt, hvis firmaer, der genererer data til brug for godkendelse af lægemidler, ikke har styr på deres datahåndtering, og hvis der ved inspektion bliver rejst en mistanke om muligt snyd. Så vi er helt enige med den spanske lægemiddelstyrelse i, at denne sag er alvorlig nok til at blive rejst i EU-kredsen.”

Epilepsiforeningen og AIDS-Fondet bekymrer sig over en afsløring af svindel med kopimedicin, som kan omfatte op mod femten forskellige medicinmærker, der sælges på danske apoteker.

“Det kommer fuldstændig bag på os, og vi er relativt chokeret,” siger Per Olesen, direktør for Epilepsiforeningen.

 “I AIDS-fondet er vi meget bekymret. Medicinens kvalitet og sikkerhed er enormt afgørende for rigtig mange patienters livskvalitet og overlevelse,” siger AIDS Fondets forebyggelseschef Thomas Hübertz.

De to patientforeningers udtalelser kommer, efter Danwatch har afsløret, at mere end 2000 forskellige medicinmærker undersøges for mulig svindel i forbindelse med testning i Indien. Blandt dem er de 15 kopipræparater, som i øjeblikket står på danske apotekshylder.

Den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, er nu i gang med at undersøge, om de mange kopipræparater et testet tilfredsstillende efter det kom frem, at testvirksomheden Synapse Lab har svindlet med en større mængde testresultater.

De femten kopipræperater, som danskerne kan købe, anvendes til behandling af alvorlige sygdomme som lungekræft, epilepsi og HIV og burde i princippet være lige så sikre som de dyrere originaludgaver.

Men det er der nu rejst tvivl om, efter det er kommet frem, at Synapse Lab har genbrugt data i teststudier, der skulle sammenligne effekten af kopimedicin med originalpræparater. 

De to danske patientforeninger frygter, at en forkert sammensætning af kopimedicinens indhold kan få alvorlige konsekvenser for deres medlemmer.

Per Olesen fra Epilepsiforeningen understreger sagens alvor og forklarer, hvor afgørende medicinens effekt er for epilepsipatienter.

“Uden den rigtige medicin risikerer personer med epilepsi at få anfald, som kan have alvorlige konsekvenser, herunder død. Så det skal der bare ikke gambles med, hvis man på nogen måde kan undgå det,” siger han. 

FAKTA

Mistænkte lægemidler på det danske marked

Ned fra hylderne

Medicinalvirksomhederne skal inden den 15 september indsende ny data til EMA, men imens står medicinen stadig på de danske apotekshylder.

Per Olesen mener, at de danske myndigheder omgående bør tage medicinen af hylderne.

 “Jeg synes, at patienternes sikkerhed bør gå foran alt andet. Der findes jo adskillige andre generiske alternativer til denne epilepsimedicin, som kan anvendes i stedet for,” siger han. 

Den danske lægemiddelstyrelse mener umiddelbart ikke, at lægemidlerne udgør en risiko for danske patienter, men afventer EMAs vurdering.

Thomas Hübertz siger, at AIDS-Fondet på nuværende tidspunkt læner sig op af myndighedernes vurdering.

“Men vi vil kraftigt opfordre Lægemiddelstyrelsen til at gøre alt, hvad de kan for hurtigst muligt at komme til bunds i den her sag,” tilføjer han.

Patientsikkerhed til debat

Eksperter, som Danwatch tidligere har talt med, er uenige med Lægemiddelstyrelsen og mener, at patientsikkerheden kan være i fare.

Farmaceut og selvstændig konsulent Anders Fuglsang, der i mere end 15 år har lavet inspektioner for WHO, EU og medicinalvirksomheder på klinikker rundt omkring i verden, har aldrig oplevet en lignende skandale.

“Konsekvenserne for patienter kan være rigtigt alvorlige,” siger Anders Fuglsang. 

Eva Aggerholm Sædder, ledende overlæge ved Institut for Biomedicin på Aarhus Universitet, er enig.

“Det er meget alvorligt både for patienterne og for tilliden til lægemidlerne, det er der ingen tvivl om,” siger hun.

 Per Olesen fra Epilepsiforeningen kritiserer desuden Lægemiddelstyrelsen for ikke at have orienteret om sagen. 

“Jeg kunne sandelig godt ønske mig, at både vi og landets epilepsilæger og sygeplejersker blev orienteret helt automatisk om den igangværende efterforskning,” siger Per Olesen.

I søgelyset siden 2020

Det er ikke første gang, klinikken Synapse Lab i Indien er i myndighedernes søgelys. Helt tilbage i 2020, da den spanske lægemiddelstyrelse var på inspektionsbesøg, noterede de i en rapport tegn på bekymring. Men det var først i 2022, da den spanske lægemiddelstyrelse vendte tilbage til den indiske klinik, at de ikke længere var i tvivl om deres mistanke. De alarmerede EMA og industrien i Europa i juli i år. 

Potentielt kan danske patienter altså have fået medicin i flere år, som ikke er ordentligt testet. Det chokerer Per Olesen, at der ikke er sket noget før.

Det er også noget, som Thomas Hübertz fra AIDS-Fondet studser over. 

“Det er jo bemærkelsesværdigt, at de finder det i 2020, og så vender tilbage i 2022 og finder yderligere bekymrende oplysninger,” siger han.


Det er heller ikke første gang, at Danwatch har afsløret svindel med medicinforsøg hos testvirksomheder i Indien. 

I 2021 skrev Danwatch om, hvordan Lægemiddelstyrelsen ikke havde ført tilsyn med indiske testvirksomheder i syv år. Her udtalte den faglige direktør fra Lægemiddelstyrelsen, Merete Hermann, at hensynet til patienterne altid kommer først.

Per Olesen stiller spørgsmålstegn ved, om Lægemiddelstyrelsen nu også har haft patienternes interesse først.

“Man burde lade tvivlen komme patienterne til gode i stedet for at lade den komme producenterne og firmaet i Indien til gode. Sådan ser jeg det i hvert fald,” siger Per Olesen.

Har Novo Nordisk forsømt at forsyne Algeriet med tilstrækkelig insulin? Det mener den algeriske regering, der nu har lagt sig ud med den danske medicinalgigant.

Ligesom mange andre lav- og mellemindkomstlande kæmper Algeriet med diabetes, og Novo Nordisk er afgørende for, at det nordafrikanske land kan holde sygdommen i skak.

Men ifølge Algeriets Minister for Medicinalindustrien, Lotfi Benbahmed, har den danske virksomhed andel i, at Algeriet lige nu kæmper med mangel på det livsvigtige diabetes-præparat. 

“I slutningen af 2021 gav vi Novo Nordisk besked på at importere tre millioner doser, men de er vendt tilbage med små mængder, kun 100-200.000 doser per måned”, sagde han i en udtalelse i slutningen af april i år, og tidligere på sommeren gentog Lofti Benbahmed kritikken i forbindelse med et møde mellem Novo Nordisks repræsentanter og den danske ambassadør i Algeriet, Vanessa Saenz. 

Skal man tro ministeren, har der været eksempler på algeriske diabetes-patienter, der har hamstret insulin af frygt for, at de i nær fremtid ikke vil kunne få deres medicin, mens Novo Nordisk insisterer på, at de, i samarbejde med de algeriske myndigheder, gør hvad de kan for at imødekomme landets insulinbehov:

“Novo Nordisk arbejder meget tæt sammen med de algeriske myndigheder om at sikre insulinforsyningerne i landet. Som eksempel indberetter vi på ugentlig basis den aktuelle lagerbeholdning til ministeren for lægemiddelindustrien, og vi er i dialog med ministeriet om, hvilke mulige foranstaltninger, der skal træffes for at sikre stabile forsyninger”, skriver Ambre Morley, vicepræsident for Media & Digital i Novo Nordisk i en mail til Danwatch.

Et spørgsmål om suverænitet

Enhver mangel på insulin, uanset hvad årsagen måtte være, er et ekstremt alvorligt problem, siger Helen Bygrave, der er ekspert i HIV og diabetes hos Læger uden Grænser. 

“For patienter med type 1-diabetes vil det reelt være en dødsdom. De vil ikke kunne overleve mange dage uden medicin”, siger hun til Danwatch. “Patienter med type 2-diabetes er ikke afhængige af insulin på samme måde, men risikerer alligevel en lang række komplikationer, hvis de ikke får deres medicin, fx. hjerte-kar-sygdomme”. 

Algeriet er tilmed et af de lande i verden, der har allerflest diabetespatienter. Ifølge tal fra International Diabetes Federation lever 50.000 børn og unge i Algeriet med sygdommen. Det er sjetteflest i verden. I alt er der registreret over 2 millioner diabetespatienter i landet.

For at sikre mere stabile forsyninger vil minister Lotfi Benbahmed have Novo Nordisk til at producere insulinen lokalt i stedet for at importere den fra virksomhedens fabrik i Kalundborg og så samle og pakke den i Algeriet. Det vil kunne skære 30% af priserne og gøre medicinen mere tilgængelig, har han sagt til algeriske medier. 

“Insulin er et strategisk vigtigt produkt for Algeriet. Vi vil producere det lokalt for at sikre vores uafhængighed. Det er et spørgsmål om sundhedspolitisk suverænitet”, lød det i april. 

Ministeren henviser til, at Novo Nordisk både i 2012 og 2019 skrev under på aftaler, der skulle sikre insulinproduktion i Algeriet. Senest blev den danske virksomhed ifølge Ministeriet for Medicinalindustrien tildelt et stykke land i byen Boufarik, hvor regeringen gerne ser Novo Nordisk bygge en ny fabrik i samarbejde med det algierske medicinalfirma Groupe Saidal.  

Novo Nordisk bekræfter til Danwatch, at de er i dialog med Groupe Saidal om et joint venture, mens virksomheden gør samtidig opmærksom på, at de allerede producerer insulintabletter på en fabrik i Tizi Ouzou øst for hovedstaden Algier. 

Lokal produktion gavner patienterne

Ifølge Access to Medicine Foundation, en organisation, der kæmper for at sikre tilstrækkelig medicin til patienter i lav- og mellemindkomstlande, er lokal insulinproduktion i udgangspunktet til gavn for diabetes-patienterne.

“Vores erfaring er, at lokal produktion kan styrke tilgængeligheden i lav- og mellemindkomstlande. Det gør landene mindre sårbare overfor forstyrrelser i forsyningskæden, og gør det også muligt at få medicinen ud til patienterne hurtigere. Det er især vigtigt, når det drejer sig om  insulin, der skal transporteres på køl for at bevare sin fulde effektivitet”, siger Claudia Martinez, research manager i Access to Medicine Foundation.

Det vil dog alligevel ikke være helt uden risiko, hvis Novo Nordisk ender med at oprette decideret insulinproduktion i Algeriet, vurderer Claudia Martinez:

“Vi ved også, at lokal produktion kræver store investeringer i produktionskapacitet, infrastruktur og logistik. Er de ting ikke allerede det tilstede i landet, bliver det dyrt for virksomheden, og det vil også vise sig i de priser, patienterne betaler”, siger hun.

Et voksende problem

Algeriets præsident Abdelmadjid Tebboune indledte i foråret en undersøgelse af de mere nøjagtige årsager til landets generelle mangel på medicin, herunder insulin. Men uanset hvad algierne måtte nå frem til, er problemet sandsynligvis kommet for at blive. 

International Diabetes Foundation spår, at antallet af diabetikere vil stige fra 537 millioner i dag til 784 millioner i 2045, og stigningen ventes at være størst i netop Afrika. Med 6.500 nye diabetes-tilfælde hvert år i aldersgruppen 0-19 er Algeriet også blandt de lande i verden, hvor sygdommen vokser hurtigst. 

Novo Nordisk har været aktive i Algeriet siden 1999 og vurderer selv, at halvdelen af landets diabetespatienter bruger deres insulin. Sammen med franske Sanofi og amerikanske Eli Lilly sidder den danske virksomhed på 90 procent af det globale salg af insulin. 

Hvem har egentlig ansvaret for CO2, der udledes fra globale forsyningskæder? Altså den globale kæde af udvinding af råmaterialer, produktion af produkter og fragt af varer. Det er temmelig svært at finde rede på, og det ligner en varm kartoffel.

Når virksomheder sætter klimamål, skeler de meget sjældent til CO2, der udledes på de fabrikker, som producerer deres varer. New York Times skriver, at amerikanske virksomheder som Texas Instruments, Exxon Mobil og Walt Disney Company har visioner om at være CO2-neutrale i 2040, men ingen af dem nævner den CO2, der udledes i deres forsyningskæder. Virksomhedernes vej til at mindske CO2-udledning handler i stedet om at drive hovedkvarteret med grøn strøm og færre forretningsrejser til de ansatte. Det er altså virksomhedernes amerikanske hovedkvarter, der gøres CO2-neutralt og ikke produktionen af de varer, der ender hos os forbrugere.

En anden nøglespiller i den globale forsyningskæde er fragten af vores varer. Døgnet rundt bliver iphones, biler, løbesko, pesticider og meget mere fragtet på tværs af kloden med lastbiler, fly og enorme containerskibe. Men selvom danske rederier som Maersk, DFDS og NNC hiver milliardindtægter til Danmark, optræder deres CO2-udledning fra fragten, ikke i de det danske klimaregnskab. Det skyldes et særligt princip i FN’s klimakonvention, der betyder, at et land kun er ansvarlig for de drivhusgasser, der udledes indenfor landets grænser. Mediet Zetland skriver, at Danmark i 2018 udledte 51,9 millioner ton CO2, og at Danmarks internationale transport udledte 40 millioner ton CO2. Det vil sige, at hvis man regnede CO2’en fra den internationale fragt med i det danske klimaregnskab, så ville vi på papiret belaste kloden betydeligt mere og være knap så meget klimaduks.

Men tingene kan være ved at ændre sig. Mandag udsendte Statsministeriet i hvert fald en pressemeddelelse om netop skibsfarten med overskriften: Ambitiøse lande præsenterer fælleserklæring om klimaneutral skibsfart inden 2050. Sammen med blandt andre USA’s klimaudsending John Kerry og Marshalløernes delegationsleder Bruce Bilimon vil Mette Frederiksen lægge pres på Den Internationale Søfartsorganisation (IMO) for at bidrage til klimaindsatsen.

Samtidig har store danske virksomheder som Coop, Danish Crown og Bestseller meldt ud, at de regner med kun at bruge grøn søfart fra 2040. Også Amazon og Ikea sigter efter grøn fragt, men lige nu lyder det fra Maersk, at de først vil være klimaneutrale i 2050. Dog siger Maersk-topchef Søren Skou til Shippingwatch: “Jeg vil bestemt ikke afvise, at vi kommer til at hæve vores ambitioner”.

Der er ikke ligefrem løfter på bordet, men det er dog fremskridt.

Maerskcontainere stablet på havnen i Aukland, New Zealand. Foto: Russell Street/Flickr

Her er nogle lidt større klima fremskridt:

Tirsdag blev én mand gjort hovedansvarlig for 600.000 menneskers dødsfald. Brasilianske senatorer har de seneste seks måneder undersøgt præsident Jair Bolsonaros håndtering af covid19 i Brasilien, og tirsdag var de klar med konklusionerne i en 1300 siders rapport. Bolsonaro-regeringen med præsidenten i spidsen har begået forbrydelser mod menneskeheden. Og det var bare én af ni anklager, der også handlede om opfordringer til vold og forfalskning af dokumenter, skriver BBC. 

Præsident Bolsonaro har offentligt afvist Covid19-pandemiens farlighed, han har spredt falske nyheder via sociale medier – og i marts i år, hvor antallet af Covid19 dødsofre nåede nye rekorder i Brasilien, bad han befolkningen om at “holde op med at pive”. Det er tvivlsomt, hvorvidt anklagerne mod regeringen, præsidenten og 77 andre personer vil føre til sagsanlæg, da den beslutning ligger hos Brasiliens statsanklager Augusto Aras, som forventes at beskytte præsidenten, vurderer BBC.

For alt for mange er det alt for lidt og alt for sent. Brasilianere som Katia Castilhos kunne måske have undgået megen sorg. I marts, da anden bølge af Covid19 lammede Brasilien med flere end 4000 daglige dødsfald, fik Katia Castilhos mor symptomer, men morens private sundhedsforsikring ved navn Private Senior garanterede hende behandling i eget hjem. Private Senior har mere end 500.000 kunder og er en af Brasiliens største sundhedsudbydere. Men det, som firmaet sendte familien var et “Covid Kit”, der var kritiseret af forskere og lægemiddelstyrelser herhjemme og i USA. 

“Covid Kittet” indeholder hydroxychloroquin (et middel mod malaria), azithromycin (et antibiotikum mod lungebetændelse) og ivermectin (der bruges til behandling for parasitter). For Katia Castilhos mor blev den utilstrækkelige behandling fatal, mener datteren i dag. 

“Min mor kunne ikke vide, at hun blev brugt som prøvekanin i deres hænder, og at hun snart ville dø”, siger Katia Castilho til BBC. 

Private Senior anklages også i den brasilianske komites Covid19-rapport som én af flere virksomheder, der har tjent millioner på at udskrive falske behandlinger under Covid19-pandemien. Det amerikanske undersøgende medie, The Intercept afslørede i sidste uge, hvordan læger i USA har overtalt vaccineskeptikere i USA til behandlinger mod Covid19, som netop hydroxychloroquin and ivermectin, der altså ikke er bakket op af nogen som helst videnskabelig evidens. I hjertet af skandalen står America’s Frontline Doctors, en gruppe af læger på den amerikanske højrefløj, der er vaccinemodstandere og fortsat anbefaler hydroxychloroquin mod Covid19 på deres hjemmeside. America’s Frontline Doctors blev i august anklaget af Times Magazine for at svindle med salg af online konsultationer, der blev bestilt og betalt, men aldrig skete, og for at sælge “fupmedicin” til behandling af Covid19. 

En demonstrant i en maske, der forestiller Brasiliens præsident, Bolsonaro, demonstrerer foran hovedkvarteret til Private Senior, en sundhedsudbyder, der anklages for at sælge Covid19 medicin, som ikke virker mod Covid 19.

Det er ikke kun i Brasilien, at befolkninger kæmper for retten til sundhed og effektiv medicin. Lad os se nærmere på en ny lov i Mexico, og godkendelse af vacciner til børn i USA.

Tirsdag kom den amerikanske medicinalvirksomhed Gilead Sciences med svaret på et spørgsmål, som rigtig mange har stillet de seneste måneder: Hvad bliver prisen på deres coronamedicin remdesivir?

Svaret er lige i omegnen af 15.000 kroner for fem dages behandling i udviklede lande. Det er langt mindre, end de eksorbitante priser, der er en del af Gileads normale praksis, som Danwatch tidligere har beskrevet. Men det er stadig en pris, der er flere hundrede gange højere, end de 35 kroner det umiddelbart koster at producere medicinen.

“Der er flere ting, der tyder på, at de tager lige så meget, som de kan slippe af sted med,” siger Jessica Burry, talsperson for MSF Access to Medicine. Hun mener, at Gilead ved at tage en høj pris og holde på deres eneret til at producere medicinen, begrænser adgangen til en kur, der er virkelig vigtig for verdenssamfundet lige nu.

Gileads priser på remdesivir blev offentliggjort i et åbent brev fra virksomhedens direktør Daniel O’Day, hvor han også forholdt sig til den gætteleg om prisen, der har foregået siden medicinen blev godkendt i USA i maj:

“Dette niveau af spekulationer er forståeligt,” skrev direktøren.

Spekulationerne har været del af en debat om, hvor meget en virksomhed kan tillade sig at tage for en kur mod en global pandemi. Og om Gilead skal beholde deres patent og dermed eneret på at producere medicinen alt i mens sundhedssystemer i hele verden bliver lagt ned. Midt i den debat står en række danske pensionsselskaber, som har investeret massivt i Gilead, og som tjener på, at Gilead tager sig godt betalt – men som også har en magt til at påvirke medicinalvirksomheden og dermed prisen på remdesivir.

Den svære pris

I sit brev skriver Daniel O’Day, at Gilead normalt taget udgangspunkt i samfundsværdien, når de skal finde prisen på nye produkter.

Studier fra National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) under det amerikanske sundhedsministerium viser, at remdesivir i gennemsnit forkorter hospitalindlæggelse med fire dage. Ifølge Gilead vil den tidligere udskrivelse spare sundhedssystemet for omkring 80.000 kroner per patient. Det viser ifølge Gilead, hvilken værdi coronakuren har for samfundet.

“Vi har besluttet at sætte prisen på remdesivir et godt stykke under denne værdi,” skriver Daniel O’Day om prisen på 15.000 kroner og henviser til et ønske om at sikre en bred adgang til medicinen.

Det bifalder man hos Sampension, der ved begyndelsen af året havde 210 millioner investeret i Gilead

“Vi kan se, at de har tænkt en del over deres prissætning og meldt åbent ud om baggrunden for det. Det ser fornuftigt ud,” siger kommunikationsdirektør Søren B. Espersen.

Den samme besked kommer fra andre pensionsselskaber som PFA, hvor de ikke har fundet det nødvendigt at tage kontakt til Gilead, fordi remdisivir bliver solgt til en pris “væsentligt under de første omkostningsestimater”.

Hos de organisationer, der arbejder for at sikre adgang til medicin, er de dog mere kritiske.

Jessica Burry fra MSF Access påpeger, at omkostninger til at producere remdesivir er meget lave. Et studie anført af seniorforsker Andrew Hill fra University of Liverpool viser, at det ikke burde koste mere end 35 kroner at producere en fem-dages kur med remdesivir. Vi ved ikke, hvor meget det har kostet Gilead at udvikle remdesivir, men Jessica Burry påpeger, at virksomheden har fået 460 millioner kroner i offentlig støtte til det, ligesom ansatte på de amerikanske universiteter har været involveret.

“Og det tager Gilead ikke højde for i prisen på medicinen,” understreger Jessica Burry.

Hos PKA Pension, der har investeret 114 millioner i Gilead har de løbende været i dialog med Gilead gennem deres rådgiver Federated Hermes EOS.

“Vi har understreget over for selskabet, at vi ikke mener, at kortsigtede finansielle resultater skal stå over hensynet til at redde liv. Derfor skal de efter vores mening fokusere på at producere medicinen i stor volumen til en lav pris eller kostpris,” skriver Dewi Dyrlander, der er underdirektør i PKA.

Gælder normale forretningsmodeller i en pandemi?

Ifølge Daniel O’Day har Gilead taget to primære hensyn, da de skulle finde prisen på remdesivir.

På den ene side skal prisen ikke være en hindring for at sikre en kur, der kan komme hurtigt og bredt ud. På den anden side skal Gilead også tjene på remdesivir, så de har penge til at videreudvikle medicinen og fortsætte deres research og udvikling af anden medicin.

Ifølge Victor Roy, der både er uddannet læge og har en ph.d. i politisk økonomi, der netop har haft fokus på Gileads prissætning, er det typisk kun en lille del af virksomhedens indtjening, der bliver brugt til udvikling af ny medicin.

“En stor del af deres overskud går til at tilbagekøbe deres egne aktier – og altså ikke til research eller programmer, der sikrer adgang til medicin. Dem, der primært bliver begunstiget, er Gileads aktionærer,” skriver Victor Roy i en mail til Danwatch.

Ifølge data som den anerkendte norske blob AksjeBloggen har samlet, og som mediet Business Insider refererer, er Gileads værdi steget med over 100 milliarder kroner under corona-pandemien.

Sydamerika forbigået

Det er ikke alle steder i verden, hvor man skal af med 15.000 kroner for en fuld coronakur. I maj måned indgik Gilead aftaler med såkaldte generiske producenter i særligt Indien og Pakistan, der laver billigere kopimedicin. De generiske producenter har fået lov til at kopiere remdesivir og sælge det i 127 lavindkomstlande. Det er en tilgang, man hos blandt andre Sampension synes giver god mening.

Når man bladrer igennem listen med lande, er der dog et kontinent, der glimrer ved sit fravær. I Sydamerika, der ifølge WHO lige nu er pandemiens epicenter, er der ingen lande på listen, som de generiske producenter må sælge til. Derfor skal borgere i lande som Brasilien, Chile og Peru betale den pris, som den fulde kur koster. Heller ikke Rusland eller Kina står på listen.

“Vi ved fra tidligere, at Gilead gerne vil beholde de her lande som en del af deres kommercielle marked, som de selv kan sælge eksklusivt til,” forklarer Jessica Burry.

Aftalerne har fået aktivister til at kritisere Gilead for at kontrollere den globale produktion af remdesivir og forhindre millioner af mennesker i at få behandling.

Vi ved endnu ikke, hvor lave priserne for kopimedicinen bliver, men lige nu forlyder det, at en af de generiske producenter Hetero Labs vil sælge det til lige under 500 kroner per dosis. En fuld kur er typisk på 5-6 doser. Ifølge forskere og aktivister vil det give en pris, der stadig er for høj til, at man kan være med i de fleste lavindkomstlande.

Mangel på medicin

Lige nu tyder intet på, at prisen vil give Gilead problemer med at sælge remdesivir. Få timer efter Gilead offentliggjorde prisen på remdesivir, købte USA 90 procent af den medicin, der er de næste tre måneder.

“Jeg har aldrig set noget lignende. At et firma vælger at sælge deres lager kun til ét land. Det er meget mærkeligt og ret uhensigtsmæssigt,” lød det efterfølgende fra direktør i Lægemiddelstyrelsen, Thomas Senderovitz, i et interview med DR.

Problemet handler dog ikke kun om, at Gilead har valgt at sælge det meste af medicinen til et land, det handler også om den mangel på medicin, det er udtryk for.

“Gilead kan ikke følge med den efterspørgsel, der er,” siger Jessica Burry, og det er et problem, når det handler om medicin, der potentielt set er livreddende.

Ifølge organisationer som MSF Access viser det en af de væsentligste problemer med medicinske patenter i den nuværende situation. Så længe Gilead vil udnytte patentet og deres eneret til at sælge remdesivir, deler de ikke deres viden med resten af verden, og det forhindrer en global produktion af remdesivir.

“Vi er i en virkelig stram situation,” siger Jessica Burry.

Hos PKA Pension har de dog allerede lagt pres på Gilead for at dele informationerne, så der kan blive produceret mere medicin:

“Vi har også opfordret til, at Gilead Science skal dele de intellektuelle rettigheder til udvikling af medicinen, så den i fattigere lande kan produceres til en pris, der reflekterer borgernes økonomiske evne til at betale. Derfor kommer vi naturligvis også til at spørge ind til den pris, de nu har sat, og vi kommer til at presse på for, at de bidrager til at mere medicin kan komme ud til patienterne både i USA og globalt,” skriver underdirektør Dewi Dyrlander.

[Boks3]

Gå ikke glip af den næste afsløring

Nyhedsbrev sign-up

Gå ikke glip af den næste afsløring

  • Få nyt fra en af landets største graverredaktioner.
  • Vi holder virksomheder og stater ansvarlige i forhold til love, konventioner og egne CSR-politikker.
  • Vi forbinder den almindelige dansker med globale problemstillinger og giver et oplyst grundlag at træffe valg på – uanset om det drejer sig om pension, mad, tøj eller andre forbrugsvarer.
Nyhedsbrev sign-up
heartexit-upmagnifierchevron-down