Louise Voller
Tidligere
Næste
Der var noget helt galt, da indiske forsøgsdeltagere stillede op til et medicinsk forsøg på Synchron Research Services i Ahmedabad i 2015.
Allerede før de havde slugt en eneste pille, havde forsøgsdeltagerne medicinen i kroppen. Det kunne betyde flere ting: Enten havde de været deltagere i et andet forsøg med samme medicin ganske kort forinden, eller også var der nogen, der fiflede med kontrollen og analysen af blodprøverne.
“Der kan være mange grunde til, at de havde medicin i kroppen, men de er alle etisk uforsvarlige, dårligt håndværk eller fusk”, siger Philip Lange Møller, som var inspektør i Lægemiddelstyrelsen 2006-2018.
Eksemplet stammer fra en rapport fra 2016 fra den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, der var på deres ottende besøg på Synchron Research Services. Klinikken havde fået fire advarsler. Denne gang fik klinikken, der tester kopimedicin for internationale medicinalselskaber, en formular 483. En skriftlig advarsel, der giver klinikken en kort periode til at rette op på fejl.
Det burde have fået inspektører i andre lægemiddelstyrelser til at reagere, mener Philip Lange Møller:
“Så mange advarsler burde have givet anledning til inspektioner eller en afvisning af en ansøgning baseret på data fra Synchron Research Services”, siger Philip Lange Møller.
Først for få uger siden, den 16. september 2021, stillede FDA et markant krav til alle producenter af kopilægemidler, der nogensinde har fået data fra medicinske forsøg på Synchron Research Services: Stil op med nye data eller træk jeres lægemidler af det amerikanske marked. FDA havde fundet ombyttede blodprøver og manipulation med data, der ifølge eksperter kan betyde, at kopimedicinen kan være mindre effektiv eller sikker.
Fem af lægemidlerne, der er testet hos Synchron Research Services, sælges på det danske marked.
Læs historien: De skal tjekke vores medicin, men fusker i stor stil
Medicinalselskaberne har ansvaret for kvaliteten af data, som de indleverer til Lægemiddelstyrelsen, når de vil have et kopilægemiddel godkendt. Patienternes ve og vel er dog Lægemiddelstyrelsens ansvar, og derfor overvåger styrelsen alle lægemidler, herunder at inspicere underleverandører i hele verden. Nu er Lægemiddelstyrelsen ved at undersøge Synchron Research Services.
Inspektører fra Lægemiddelstyrelsen har foretaget fire inspektioner i Indien fra 2010-2020:
- Glenmark Generics (2011)
- Cadila Pharmaceuticals (2012)
- Accutest Research Laboratories (2012 & 2014), hvor Frankrig var ansvarlig og Danmark bistod
Kilde: Lægemiddelstyrelsen.
”Vi er i gang med at kontrollere virksomheden og deres data. Hvis vi finder, at reglerne er blevet overtrådt, så tager vi stilling til den konkrete sag og vurderer, hvilke tiltag der eventuelt skal sættes ind med”, skriver enhedschef i Lægemiddelstyrelsen Jeanne Majland.
Alligevel har den danske Lægemiddelstyrelse aldrig selv lavet kontrol på Synchron Research Services og kun fire gange ført tilsyn med klinikker i Indien fra 2010-2020. En periode, hvor skandalerne er ramlet ned over de indiske klinikker, der tester kopimedicin til resten af verden.
Til sammenligning har den østrigske og tyske lægemiddelstyrelse hver lavet tre inspektioner i 2019, hvor den engelske lægemiddelstyrelse lavede hele seks inspektioner på klinikkerne i Indien, oplyser de til Danwatch.
Problemerne bag de billige indiske kopier
Historien om de billige kopier fra Indien begynder i 1970 med en ny indisk patentlov. I bogen Bottle of Lies beskriver den amerikanske journalist Kathrine Eban, hvordan patentloven gjorde indiske kemikere til fremragende kopiproducenter. Loven tillod, at kemikerne kopierede ingredienserne i et lægemiddel, men ikke fremstillingsmetoden.
Patentloven skabte splid mellem de indiske kopiproducenter og internationale lægemiddelproducenter, der havde brugt år og millioner af kroner på at udvikle originale lægemidler. Derfor forlod mange af de internationale producenter Indien. Det var lige indtil producenter fra USA og Europa, der lever af at kopiere lægemidler, hvis patent er udløbet, opdagede Indiens evner.
De sidste 20 år er udliciteringen af medicinske forsøg og produktionen af kopilægemidler i Indien steget kraftigt, og Ïndien fremstiller i dag omtrent 20 procent af verdens samlede mængde kopimedicin. Indiens boomende farmaindustri sænkede priserne på medicin, og landet er især kendt som udviklingslandenes apotek.
Men samtidig med successen begyndte problemerne at vokse frem.
FAKTA
Danmark laver relativt få kontroller
Så mange inspektioner har lægemiddelstyrelserne i Østrig, England, Tyskland (udvalgt som stikprøve) og Danmark lavet i Indien i periode 2010 til 2020.
Østrig
1
Austrian Federal Office for Safety in Health Care
England
1
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Tyskland
1
Federal Institute for Drugs and Medical Devices
Danmark
1
Lægemiddelstyrelsen (inkl. 3 fra EMA)
Kilde: Aktindsigter i de nævnte lægemiddelstyrelser
I 2015 opdagede franske inspektører svindel med hjertekardiogrammer (EKG’er) gennem en periode på mindst fem år hos GVK Sciences i Hyderabad, hvilket fik inspektørerne til at konkludere, at der var tale om systematisk svindel. Den franske kontrol fik den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, til at vurdere, at 700 kopilægemidler skulle trækkes fra markedet og 300 kopilægemidler undersøges nærmere.
I 2016 afslørede to amerikanske inspektører problemer, der skulle blive til en skandale hos den indiske klinik Semler Research Clinic i Bangalore. Blodprøver viste, at forsøgspersoner deltog i alt for mange forsøg, og der blev manipuleret med dataanalyser fra medicinske forsøg. Inspektørerne slog alarm.
Semler Research Clinic lukkede, og EMA anbefalede, at omkring 300 kopilægemidler blev trukket tilbage, så de medicinske forsøg, der fik dem godkendt, kunne laves om. Danmark var et af de lande, der opfordrede EMA til at gå ind i sagen om Semler Research Clinic.
Otte af lægemidlerne var på det danske marked, herunder malariamedicinen Atovaquone/Proguanil fra Orifarm, et lægemiddel til kræftpatienter, Erlotinib Sandoz fra Sandoz og Eletriptan Mylan, et middel mod migræne. Kopier af lægemidler, der alle er tilbage på hylderne i apotekerne i dag efter nye medicinske forsøg, der kan garantere, at medicinen virker og ikke har ukendte bivirkninger.
Og i 2017 fandt inspektører fra Østrig og Holland så store problemer med medicinske data hos den indiske klinik Micro Therapeutic Research Labs, at EMA anbefalede tilbagetrækning af kopilægemidler. Fem lægemidler blev taget af markedet i Danmark af Lægemiddelstyrelsen.
Alt i alt blev flere end 1000 kopilægemidler taget af markedet i EU mellem 2015 og 2017 på grund af svindel med data i medicinske forsøg på indiske klinikker. 27 af lægemidlerne var på det danske marked.
Kontrollerer vi godt nok?
I 2020 blev der godkendt 329 typer kopimedicin til det danske marked. Ud af dem var 109 – eller 33 procent – baseret på forsøg foretaget i Indien, opyser Lægemiddelstyrelsen.
Fire gange har inspektører fra Lægemiddelstyrelsen besøgt klinikker i Indien: Glenmark Generics i 2011, Cadila Pharmaceuticals i 2012, og så to inspektioner hos Accutest Research Laboratories i 2012 og 2014, hvor Frankrig var ansvarlig og Danmark bistod.
Der har altså ikke været danske inspektioner i Indien siden 2014. Det bekymrer direktør for patientforeningen, Danske Patienter, Morten Freil.
“Svindlen er bekymrende for patientsikkerheden. Man kan naturligvis aldrig gardere sig mod fusk, men det er afgørende for patienternes tillid, at der er et effektivt tilsyn. Fire kontroller på 10 år lyder som meget lidt, og vi har en klar opfordring til myndighederne om at overveje, om der er behov for at styrke tilsynet”, udtaler Morten Freil.
Enhedschef i Lægemiddelstyrelsen Jeanne Majland forklarer, at godkendelse af kopilægemidler og kontrol med medicinske forsøg sker i samarbejde med lægemiddelstyrelser i andre lande.
“Vi har også mulighed for selv at kontrollere virksomheden og deres data. Denne proces er vi i gang med nu. Hvis vi finder, at reglerne er blevet overtrådt, så tager vi stilling til den konkrete sag og vurderer, hvilke tiltag der eventuelt skal sættes ind med,” skriver enhedschef i Lægemiddelstyrelsen Jeanne Majland til Danwatch.
Direktør for Industriforeningen For Generiske Lægemidler, Peter Jørgensen understreger, at enhver form for svindel selvfølgelig skal undgås:
“Både af hensyn til troværdighed i forhold til myndigheder og patienter, men også fordi virksomhederne selv i virkeligheden er det første offer. Det er jo dem, der bliver snydt! Og det er jo virksomhederne, der hænger på eventuelle omkostninger”, skriver Peter Jørgensen i en mail.
“Jeg tror også, at virksomhedernes egenkontrol med mellemrum finder problemer, men det hører man selvfølgelig ikke så tit om. Vi har normalt også et rigtig godt samarbejde med myndighederne, hvis de eksempelvis foreslår os at trække et lægemiddel af markedet, som det skete i 2015-2017”, skriver Peter Jørgensen.
