Louise Voller
Tidligere
Næste
Lægemiddelstyrelsen har lovhjemmel til at kontrollere enhver virksomhed m.v., der udfører eller har udført kliniske forsøg med lægemidler i Danmark.
Formålet med inspektion af kliniske forsøg er blandt andet at sikre, at forsøgene overholder retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP), herunder at forsøgspersoners sikkerhed og integritet er varetaget, og at data er af god kvalitet.
(jf. § 90, stk. 2 i Lov om lægemidler, lov nr. 1180 af 12. december 2005).
I tre år i træk blev svindel med medicinske forsøg afsløret på klinikker i Indien, der tester kopimedicin. Flere end 1000 kopilægemidler blev trukket tilbage. Ingen lægemiddelstyrelse i EU eller USA ville garantere, at kopimedicinen virkede, som den skulle, eller at lægemidlerne ikke havde skadelige bivirkninger.
Det var inspektører fra Frankrig, Østrig, Holland og USA, der inspicerede klinikkerne i Indien og afslørede svindlen. Imens har den danske Lægemiddelstyrelse set til fra sidelinjen. Fra 2010 til 2014 var Lægemiddelstyrelsen på kontrol i Indien fire gange, og siden da har de slet ikke været afsted.
I sidste måned skete det igen. Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, advarede om svindel med ombyttede blodprøver på en indisk klinik, Synchron Research Services. En klinik, som FDA har inspiceret ni gange siden 2009 og har givet fem advarsler, ifølge databasen Redica, der indeholder data over inspektionsrapporter fra FDA. Den danske lægemiddelstyrelse har aldrig været der.
“Vi vil rigtig gerne øge vores kontrolfrekvens”, siger Merete Hermann, der er faglig direktør i Lægemiddelstyrelsen.
“Men det er svære inspektioner at udføre, så det er udfordrende at vedligeholde kompetencerne. Derfor er det rigtigt godt, at vi er fælles i EU om at løfte opgaven”, siger hun.
Hun forklarer, at Lægemiddelstyrelsen ser med stor alvor på sagen om den indiske klinik. FDA har givet amerikanske producenter af kopimedicin, der er blevet testet hos Synchron Research Services, 30 dage til at skaffe nye data eller trække deres produkt af markedet.
Men også fem kopilægemidler på det danske marked er testet på Synchron Research Services. Det drejer sig om kopimedicin til hjertepatienter, blodtrykssænkende- og kolesterolsænkende medicin, smertestillende medicin og D-vitamin.
FAKTA
Så meget kopimedicin testes i Indien
I 2020 blev der godkendt 329 typer kopimedicin til det danske marked. Ud af dem var 109 – eller 33 procent – baseret på forsøg foretaget i Indien.
”Det er kritisk, hvis der er data, man ikke kan stole på, det betragter vi med stor alvor. Det er vi nødt til at reagere på."
Patienterne er 100 procent i fokus
Merete Hermann understreger, at det er dybt problematisk, hvis der manipuleres med data.
“Det er kritisk, hvis der er data, man ikke kan stole på, det betragter vi med stor alvor. Det er vi nødt til at reagere på”, siger Merete Hermann, der ikke fortæller navnene på de fem lægemidler, som lige nu undersøges af Lægemiddelstyrelsen for manipulation med kliniske data.
“Nej, det fortæller vi ikke. Det hænger sammen med, at de enkelte leverandører, som virksomhederne har, betragtes som forretningshemmeligheder”, siger Merete Hermann.
– Er hensynet til danskerne ikke vigtigere end hensynet til virksomhederne?
“Patienterne kommer altid først, og de er 100 procent i fokus, det er der ingen tvivl om, og derfor er det også helt uacceptabelt, hvis der er snyd, og det er det, vi samarbejder med vores EU-kolleger og FDA om at afdække”, siger hun og understreger, at der ikke er noget, der tyder på, at de fem lægemidler er farlige for patienterne.
“Det er vigtigt at slå fast, at det ikke er indholdet af lægemidlerne, der er noget galt med. De data, der er sået tvivl om, er data om lægemidlernes virkning i forhold til originalproduktet. Det er ikke noget, der er farligt for patienterne. Men vi kan ikke tåle, at der er snyd med data, det er klart”.
Medicin uden effekt eller ukendte bivirkninger
To eksperter siger til Danwatch, at svindel med medicinske forsøg bag kopimedicin netop kan have betydning for patienternes sundhed.
“Klart ja”, siger Anders Fuglsang, der er farmaceut og i mere end 10 år har arbejdet med at afdække svindel med klinisk data for lægemiddelmyndigheder og firmaer, blandt andet i Indien. Han er i dag selvstændig konsulent.
“Risikoen er, at lægemiddelstyrelser har godkendt medicin, som ikke virker efter hensigten eller har flere og større bivirkninger, end testresultaterne viser”, siger Anders Fuglsang.
Ledende overlæge på Klinisk Farmakologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital, Eva Aggerholm Sædder, er heller ikke tryg:
“Kan man være tryg ved at spise disse lægemidler, så længe det er uafklaret, om de overholder kravene? Det synes jeg egentlig ikke”, siger Eva Aggerholm Sædder.
Merete Hermann er sikker på, at lægemidlerne ikke udgør en risiko for patienterne:
“Hvis vi ikke var sikre, ville vi havde trukket lægemidlerne fra markedet, og det gør vi også, når vi har sager, hvor vi eksempelvis mistænker urenhed i medicinen”, siger hun og uddyber:
“Sagen her handler om håndteringen af data, der sammenligner kopipræparatets optagelse i kroppen sammenlignet med originallægemidlet. Det er bestemt også alvorligt, men det er ikke direkte farligt for patienterne. Hvis det viser sig, at der er snydt med data for de lægemidler, der er på det danske marked og producenten ikke kan levere fyldestgørende data vil disse naturligvis også blive trukket tilbage og markedsføringstilladelsen suspenderet”, udtaler Merete Hermann.
FAKTA
Danmark laver relativt få kontroller
Så mange inspektioner har lægemiddelstyrelserne i Østrig, England, Tyskland (udvalgt som stikprøve) og Danmark lavet i Indien i periode 2010 til 2020.
1
Østrig
Austrian Federal Office for Safety in Health Care
1
England
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
1
Tyskland
Federal Institute for Drugs and Medical Devices
1
Danmark
Lægemiddelstyrelsen (inkl. 3 fra EMA)
Kilde: Aktindsigter i de nævnte lægemiddelstyrelser
”Vi samarbejder med alle de andre myndigheder i EU om inspektioner, og derfor er det ikke så vigtigt, om præcis de danske myndigheder har været der”
Ingen dansk kontrol af indisk klinik
En rapport fra den svenske lægemiddelstyrelse viser, at ét af kopilægemidlerne, som er endt på det danske marked efter at være testet hos Synchron Research, hedder Ibuprofen Bril. De smertestillende piller blev godkendt af den svenske lægemiddelstyrelse i 2013, og i 2014 af den danske lægemiddelstyrelse på baggrund af data fra Synchron Research Services.
Hverken den svenske eller danske lægemiddelstyrelse har lavet inspektioner på Synchron Research. Ifølge Merete Hermann fra Lægemiddelstyrelsen har der ikke været grund til at tro, at der har været snydt med dataene bag danske kopimidler, da FDA og inspektører fra andre EU lande har været på Synchron Research Services flere gange.
“Synchron er en stor spiller med mange lægemidler, så det er ikke underligt, at de rammes af kontrol oftere, eller at der kommer anmærkninger ved en inspektion. De anmærkninger, der ligger tilbage i tid, kan have handlet om andet end snyd, så vi kan ikke sige, om det har været samme typer forseelser som i den aktuelle sag. Men der har ikke tidligere været anledning til at reagere på den måde, som FDA gør det nu. Derfor er EMA også i gang med at undersøge sagen nærmere”, siger Merete Hermann.
Kontrol er ikke altid bedst
Det er medicinalselskaberne i EU, der har ansvaret for kvaliteten af de medicinske forsøg, som de blandt andet køber i Indien. Ud af de 329 kopilægemidler, der blev godkendt i Danmark i 2020, er knap en tredjedel – 109 – testet på indiske klinikker, oplyser Lægemiddelstyrelsen.
Lægemiddelstyrelserne i EU deler viden og samarbejder om at vurdere og kontrollere lægemidler og kvaliteten af de medicinske forsøg, der ligger bag. Lægemiddelstyrelser i Tyskland og Østrig oplyser, at de i 2019 har lavet hver tre inspektioner i Indien, og lægemiddelstyrelsen i England har lavet seks inspektioner i Indien i 2019.
– Lægemiddelstyrelsen i Danmark har ikke været i Indien siden 2014. Hvordan kan det være?
“Vi samarbejder med alle de andre myndigheder i EU om inspektioner, og derfor er det ikke så vigtigt, om præcis de danske myndigheder har været der. Afdækning af snyd gennem inspektioner af klinikker er ikke det eneste værktøj”.
Hun siger, at Lægemiddelstyrelsen i fremtiden vil benytte ny teknologi til at lave analyser, der kan afsløre svindel med medicinske forsøg.
“Ny teknologi til behandling af store datamængder kan nærmest kigge mere nøje ned i data og finde snyd end det blotte øje, det kunne være et alternativ til at rejse ud og stå i et laboratorium i indien og afdække snyd”, siger Merete Hermann.
“Vi kigger selvfølgelig dybt ned i data, hver gang vi godkender et lægemiddel for at se, om der skulle være anledning til at igangsætte en inspektion. Men vi er ikke i Indien hver eneste gang, et lægemiddel skal godkendes”.
– Kommer der flere kontroller i fremtiden?
“Vi vil gerne øge kontrollen, både ved inspektioner, men også ved ny teknologi”.
