Det blev kaldt racisme, da en læge på fransk tv i april sidste år foreslog, at forskere benyttede uvirksom medicin, placebo, som en del af en test af vacciner i Afrika.
“Hvis jeg må være provokerende”, begyndte lægen Camille Locht fra French National Institute of Health and Medical Research.
“…bør dette studie så ikke laves i Afrika, hvor der ikke er nogen mundbind, ingen behandling, ingen intensiv behandling, ligesom det bliver gjort i studier af AIDS eller blandt sexarbejdere. Vi afprøver ting, fordi vi ved, at de (sexarbejderne) er eksponerede (for risici red.), og de beskytter sig ikke”.
Camille Locht talte om en tuberkulosevaccine, som man mente kan være effektiv mod covid19, men bemærkningen var for provokerende for WHOs generalsekretær, Tedros Adhanom Ghebreyesus, der reagerede prompte:
“Den slags racistiske bemærkninger hjælper ikke i en tid, hvor vi har brug for solidaritet”, sagde Tedros Adhanom Ghebreyesus.
“Afrika kan og skal ikke være testgrund for vacciner. Vi vil følge de samme regler for test af enhver vaccine eller behandling over hele verden, uanset om det er i Europa, Afrika eller ethvert andet sted”.
Det var i april 2020. Men knap ni måneder senere i januar 2021, foreslog tre WHO vaccineeksperter det samme, omend i blødere vendinger. Det skete i en artikel i tidsskriftet New England Journal of Medicine og ikke i en officiel udmelding fra WHO.
“Lande med begrænset eller ingen adgang til en effektiv vaccine kunne etisk tillade placebo-kontrollerede test af vacciner, der potentielt ville være relevant for dem, selvom vaccinerne allerede er markedsført andre steder”, skriver eksperterne i en artikel med overskriften: Placebo-Controlled Trials of Covid 19 Vaccines – Why We Still Need Them.
Tre af dem tilhører ekspertgruppen ‘WHO Ad Hoc Expert Group on the Next Steps for Covid-19 Vaccine Evaluation’, og det skabte røre blandt andre forskere.
Først et par præmisser for at kende dilemmaet. Man må ikke benytte placebo kontrol i tests af ny medicin eller vacciner i en befolkning, hvor der allerede findes en behandling. For ved at give folk en sprøjte med saltvand frem for vaccine, fastholdes deltagerne i forsøget i sygdom eller risiko for sygdom. Den slags er der regler imod både i Helsinki Deklarationen og i retningslinjer fra Rådet for internationale organisationer af medicinske videnskaber (CIOMS).
“Hvis effekten af at anvende placebo vil betyde, at deltagerne fratages en etableret sikker intervention, og dermed eksponeres for seriøs skade, særligt hvis det er endegyldigt, så er det afgjort uetisk at anvende placebo”.
– CIOMS guidelines for placebo in clinical trials
Alligevel fastholder WHO-eksperterne i New England Journal of Medicine, at det ikke vil være uetisk at fortsætte med placebo-test, selvom der er en sikker og effektiv vaccine på markedet. Faktisk mener eksperterne, at vaccineproducenterne ikke alene skal fortsætte placebo-test, de bør også forlænge testperioden, så mere data kan indhentes om langvarige virkninger og immunitet.
“Imens det stadig er etisk forsvarligt”, lyder det i artiklen.
Løsningen fra WHO eksperterne er altså at flytte placebotest af Covid19 vacciner fra lande, hvor befolkningen allerede er vaccinerede, fordi placebotest ville være uetisk, og i stedet foretage dem i “lande med begrænset eller ingen adgang til Covid19 vacciner”.
Langt de fleste af de lande ligger i Afrika. Lande, der burde have fået vacciner gennem den Afrikanske Union og så Covax, alliancen mellem verdens regeringer og vaccineproducenter, der skulle sikre lige adgang til Covid19 vacciner. Det er de ikke lykkes med. Indtil nu er under to procent af Afrikas befolkning vaccineret mod Covid19. TIl sammenligning har mere end 60 procent af de rigeste landes borgere fået to stik Covid19 vaccine.
Det er et kæmpe problem, som WHO kæmper for at rette op på. Et af forslagene er store placebo-kontrollerede forsøg i lande, der har ikke har adgang til vaccinerne, primært udviklingslande, men den går ikke, siger to eksperter i bioetik.
På Albert Einstein Universitet i Bronx har filosof og professor i bioetik Ruth Macklin i årevis holdt øje med kliniske tests af medicin i blandt andet udviklingslande. I dag er hun pensioneret, men hun og fem andre forskere har netop udgivet et svar på WHO-eksperternes artikel i The Indian Medical Journal of Ethics. Macklins artikel har titlen “Dobbeltstandarder vender tilbage”.
“Faktum er, at det vil være uetisk at bruge placebo på folk i udviklingslande, når man kunne og burde sørge for at levere vacciner”, siger Ruth Macklin til Danwatch og uddyber.
“Argumentet om, at deltagelse i et vaccineforsøg er “bedre end ingenting” lyder rimeligt, men det er fejlbehæftet”, siger Ruth Macklin.
Hun forklarer, at kliniske forsøg for det første aldrig kan love fordele for deltagerne. Selvom vacciner ikke er direkte skadelige, så kan der være risiko for, at en ny vaccine kan skade deltagerne. Skulle der være fordele ved at deltage for mennesker i fattige lande, så varer fordelen kun, indtil personen har brug for et booster skud, når vaccinens effektivitet løber ud.
“I enhver risikoanalyse ville ulemperne for udviklingslandene veje tungere end fordelene”, siger Ruth Macklin.
Alligevel er det ikke første gang, at WHO kigger mod Afrika for at placebo-teste medicin eller vacciner, der allerede er markedsført, selvom det ikke er etisk forsvarligt.
I 1997 stoppede et klinisk forsøg, før det gik i gang. Situationen lignede den, vi har i dag. En farlig og verdensomspændende epidemi, HIV/AIDS, truede befolkninger i hele verden, men mest i Afrika. Det lovende lægemiddel ATZ var på vej. Amerikanske HIV-smittede kvinder, der blev gravide, fik allerede ATZ, som man mente sikrede, at HIV-smitte ikke blev overført til barnet. Men der manglede data, og kun placebotests kunne bevise det, mente man, og så var det nødvendigt at finde et land, hvor lægemidlet ikke allerede var udbredt.
Det blev Etiopien, hvor der ikke var en godkendt behandling mod HIV transmission til fostre. Derfor besluttede læger og forskere at udføre placebo-kontrollerede forsøg blandt etiopiske gravide med HIV.
Halvdelen af kvinderne ville få ATZ, den anden halvdel ville få kalktabletter og dermed ingen behandling. Kvinderne i placebo-kontrolgruppen ville dermed risikere at smitte deres ufødte børn med HIV. Ramaskriget bremsede forsøget, før det gik i gang.
“Det var uetisk”. siger Ruth Macklin, “ligesom det er nu”.
I et andet studie fra 2014 udført af den indiske medicinalvirksomhed, Bharat Biotech International og støttet af blandt andre den norske, den engelske og amerikanske stat og Bill og Melinda Gates Foundation, ville man teste vacciner for rotavirus hos spædbørn. I Danmark er rotavirus kendt som den ufarlige Roskildesyge, men i lande som Indien, hvor børn dør af dehydrering hvert år, kan rotavirus være fatal.
Knap 2000 spædbørn, hvis forældre tilmeldte dem det kliniske forsøg, fik sprøjtet saltvand ind i kroppen. Den anden halvdel af spædbørnene fik en effektiv vaccine.
Det skete på trods af, at der allerede finde to godkendte vacciner mod rotavirus. Et forsøg, der aldrig ville blive godkendt i USA, skrev direktør i Public Citizen og læge, Michael Carome i 2014. Public Citizen er en forbrugerorganisation, der består af jurister og aktivister.
“En rotavirus-vaccine studie blandt spædbørn, der får placebo, ville aldrig have været tilladt i USA, og det burde ikke have været tilladt i Indien. At godkende den slags forskning er dobbeltstandarder, og vi risikerer at disse uacceptable designs fortsætter i udviklingslande”.
Grunden til, at man overhovedet har brug for flere kliniske forsøg er blandt andet, at de nuværende vacciner kun er nødgodkendt af WHO, og der skal mere viden om beskyttelse og langsigtede bivirkninger til, før vaccinerne permanent kan godkendes.
De fleste kender Pfizer-Biontech, Jansson, Moderna, Astra-Zeneca, Serum of India og måske den kinesiske Sinopharm. Vacciner, de fleste i Europa og USA er stukket med en eller to gange, fordi vaccinerne er godkendt til Emergency Use.
Bag prædikatet Emergency Use er den virkelighed, at vaccinerne skulle hastes igennem kontrol og ud på markedet, så Covid19-pandemien kunne bremses, før den eskalerede og muterede til virusvarianter, som vi endnu ikke har vacciner mod. Emergency use betyder konkret, at godkendelsen er testede indtil fase 3, men datamængden er stadig begrænset. Mere data om immunitet og bivirkninger er nødvendig, før vaccinerne kan godkendes permanent.
Udover de seks vacciner, der allerede er nødgodkendt, venter 16 vacciner på nødgodkendelse. Det kræver data. Data, der skal hentes blandt andet gennem placebo-kontrollerede forsøg, så der kan komme en ende på covid19-pandemien, slutter WHO-gruppen deres artikel. Og hvorfor ikke gøre det i lande, der ikke kan vaccinere deres borgere, fordi de ikke kan skaffe vacciner?
Rafaella Ravinetto er en af de seks forskere, der kritiserer etikken i kliniske forsøg af Covid19 vacciner. I april måneds udgave af Indian Journal of Medical Ethics skrev hun:
“Disse lande har og vil blive ved med at have begrænset eller ingen adgang til vacciner, fordi der mangler en koordineret, gennemsigtig og ligeværd respons på pandemien”, skriver Rafaella Ravinetto og uddyber sit argument:
“For det første kan en etisk strategi ikke blive bygget på en uetisk præmis, hvilket i dette tilfælde er den ulige fordeling af vacciner mellem lande”, mener hun.
Derudover frygter hun for det, hun kalder “etik-dumping”, altså forskning i udviklingslande, der af forskellige grunde ikke ville tillades i rige lande.
“Og endelige ville det de facto omvende fordelingsprincippet i global forskning, så byrden ved forskning ville blive båret af de mest sårbare samfund, og fordelene ved forskning ville komme velhavende lande til gode”, skriver Rafaella Ravinetto i artiklen Problematic Covid-19 vaccine trials in times of vaccine nationalism.
WHO har ikke ønsket at stille op til interview, men henviser til deres seneste policy brief.
Louise Voller
