Myndigheder mørklægger svindel med vores medicin 

På en støvet vej i den indiske millionby Mumbai ligger et laboratorium, hvor den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, i sommeren 2024 gør et opsigtsvækkende fund. Et fund, der kan have betydning for alle mennesker, som bruger medicin. 

Laboratoriet hedder Raptim Research LVT, og bag den let slidte facade af glas og sten, tester de medicin. De undersøger bl.a. om et kopilægemiddel har samme effekt og sikkerhed som et originalt lægemiddel. Data, der er afgørende for, at apotekets hylder har billigere kopier af dyre, originale lægemidler, når patenterne udløber.

På Raptim Researchs hjemmeside er der billeder af elegante hvide stuer, hvor knap 200  testpersoner spiser, sover og tester medicin. Her er state of the art laboratorier, hvorfra Raptim Research har leveret medicinske forsøg i mere end 20 år. 

Raptim Research hævder også, at de levet op til alle videnskabelige krav. FDA har en ganske anden oplevelse. Inspektørerne opdager nemlig, at der er svindlet med data fra forsøg hos Raptim Research. 

De skal tjekke vores medicin, men fusker i stor stil

Og FDA’s opdagelse trækker i den grad tråde til Danmark. Da sagen kører i USA, melder de danske myndigheder ingenting ud til medicinalvirksomhederne eller offentligheden. Det er på trods af, at en aktindsigt fra Danwatch afslører, at hele 23 lægemidler er godkendt og syv lægemidler er markedsført i Danmark på baggrund af data fra Raptim Research.

Men af konkurrencehensyn må vi ikke få at vide, hvilke lægemidler, der er tale om, eller hvilke virksomheder, der står bag.

Afslag på aktindsigt er ulovligt

Danwatch har spurgt mediejurist ved Gravercentret, Oluf Jørgensen, om det kan være rigtigt, at danske patienter ikke må få viden om falske data bag deres lægemidler? 

Det korte svar er nej: “Offentlighedsreglerne har til formål at give viden og debat, og frygten for reaktioner kan ikke begrunde afslag”, skriver han i en mail til Danwatch. 

“Lægemiddelstyrelsen må ikke undtage oplysninger for at beskytte virksomheder mod reaktioner fra patienter og læger”.

Danwatch har forelagt Oluf Jørgensens kritik for Lægemiddelstyrelsen, der svarer i en mail: 

“Vi har vurderet, at navnene på de berørte lægemidler skal undtages i henhold til offentlighedslovens § 30, nr. 2, som beskytter virksomheder imod at få offentliggjort oplysninger, hvis offentliggørelsen af disse kan påføre virksomheden en væsentlig forretningsmæssig og økonomisk skade”. 

Dansk kontrol med kopimedicin halter efter

I modsætning til den danske lægemiddelstyrelse har deres kolleger i FDA offentliggjort en længere forklaring på, hvordan svindlen er foregået: Data er angiveligt kopieret op til flere gange, og dermed er alle kopilægemidler, der er testet hos den indiske virksomhed i risiko for at være godkendt med falske data.

FDA skriver ydermere i et åbent brev til amerikanske medicinalvirksomheder, der har brugt Raptim Research: Data er uacceptable, men patienter skal ikke gå i panik. Lægemidlerne bør være sikre og effektive. Alligevel får virksomhederne 30 dage: Lav nye forsøg eller træk jeres lægemidler af markedet.

I et skriftligt svar skriver Lægemiddelstyrelsen: “Vi har ingen kommentarer til, hvordan FDA orienterer om sagen. Vi forholder os kun til sagen i EU og Danmark, som er vores eget myndighedsområde”.

Otte måneders ventetid i ministeriet

Hvis Lægemiddelstyrelsens afslag på aktindsigt er ulovlig, skal den omstødes, så den 12. maj i år klager Danwatch over Lægemiddelstyrelsen til Indenrigs- og Sundhedsministeriet. 

Først 52 dage senere, den 3. juli, kommer der svar fra ministeriet, der beklager den lange ventetid. De har travlt og behandler mange klager, derfor er der ekstra ventetid. Ministeriet spørger, om Danwatch fortsat ønsker at klage? 

Ja tak, Danwatch opretholder klagen over Lægemiddelstyrelsen. Vi vil vide, hvilke 23 godkendte lægemidler og syv markedsførte lægemidler, der er godkendt på baggrund af data fra den indiske svindelvirksomhed, Raptim Research. 

Først den 21. juli kommer der svar fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet: De beklager igen den lange sagsbehandlingstid og bekræfter, at de nu går videre med vores klage. Vi kan forvente svar ved udgangen af 2025, altså otte måneder efter, at Danwatch sendte aktindsigten til Lægemiddelstyrelsen.  

I strid med loven

“Ministeriets sagsbehandling i klagesagen er i strid med loven”, skriver Oluf Jørgensen, der har set korrespondancen med myndighederne: 

“Ministeriet erkender selv, at den ikke har overholdt lovens informationskrav. Den meget lange ventetid frem til nytår, der nu varsles, er også i strid med lovens krav til hurtig behandling, Der er ikke givet en holdbar begrundelse for den meget lange sagsbehandlingstid ved klage over Lægemiddelstyrelsens afslag på aktindsigt”. 

Vi har forelagt Oluf Jørgensens kritik for Indenrigs- og Sundhedsstyrelsen, der svarer i en mail:

“Ministeriet kan oplyse, at baggrunden for den lange sagsbehandlingstid skyldes en større sagsophobning. Ministeriet er i gang med at håndtere sagerne og håber at kunne behandle din sag hurtigere end den angivne forventede sagsbehandlingstid. Ministeriet beklager meget, at sagerne ikke har været behandlet hurtigere og dermed den lange sagsbehandling. Men har som nævnt ovenfor sat en række initiativer i gang for at løse udfordringen”. 

Danwatch har nu viderebragt sagen til Ombudsmanden.