3. september 2023

International medicinskandale under opsejling: Danske patienter berørt

Medicin til danske patienter med bl.a. lungekræft, HIV og diabetes er godkendt med data fra en indisk klinik, der nu granskes for svindel med data af den europæiske lægemiddelstyrelse. Lægemiddelstyrelsen mener ikke, at danske patienter er i risiko, men to eksperter er uenige.

Foto: Depositphotos

Eksperten i medicinske forsøg fik et chok, da han hørte rygtet. I de mere end femten år, hvor Anders Fuglsang har lavet inspektioner for WHO, EU og medicinalvirksomheder på klinikker rundt omkring i verden, har han ikke oplevet en lignende skandale. 

“Det er uden fortilfælde”, siger Anders Fuglsang, “og konsekvenserne for patienter kan være rigtigt alvorlige”.

Data for mere end 2000 lægemidler granskes lige nu af den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, og medicinalvirksomhederne, der har fået lægemidlerne markedsført. Svindlen berører potentielt 61 lægemidler til danske patienter. 23 af disse lægemidler er godkendte i Danmark men kun de femten kan i forskellige styrker og former findes på hylderne i danske apoteker, oplyser Lægemiddelstyrelsen.

FAKTA

Mistænkte lægemidler på det danske marked

Det handler om generiske lægemidler, altså kopimedicin, der skal være lige så sikre og effektive som de dyre, originale lægemidler. Eller sådan burde det være, men det er der altså tvivl om nu. 

EMA mistænker, at en indisk klinik har svindlet med data i en grad, så myndighederne har sår alvorlig tvivl om lægemidlernes kvalitet, sikkerhed og effektivitet. Der er blandt andet tale om medicin til patienter med lungekræft, HIV og diabetes, hvoraf flere af dem er på det danske marked. 

Eva Aggerholm Sædder, ledende overlæge ved Institut for Biomedicin på Aarhus Universitet, har set listen over de svindelmistænkte lægemidler. 

“Det er meget alvorligt, både for patienterne og for tilliden til lægemidlerne, det er der ingen tvivl om”, siger hun. 

Ombyttede blodprøver

Skandalen lurede allerede i november 2020.

To inspektører fra den spanske lægemiddelstyrelse ankom til den indiske by Pune. Corona havde lukket alt ned, og indiske medicinalvirksomheder producerede lægemidler på højtryk til resten af verden. 

I en grå betonbygning ved navn Majestic Plaza ligger klinikken Synapse Lab spredt på et par etager. Inde bag murene har medarbejderne siden 2007 produceret data, der har godkendt tusindvis af lægemidler i EU. Synapse Lab er en såkaldt clinical research organisation eller CRO, og de arbejder cirka sådan her: 

En medicinalvirksomhed kommer med en kopi af en hovedpinepille, som de vil lancere i et land. Patentet på det originale lægemiddel er udløbet, og den billigere kopi kan blive godkendt, hvis virksomheden kan komme op med data, der viser, at den nye kopi er lige så effektiv og sikker som den originale hovedpinepille. 

CRO’en, i dette tilfælde Synapse Lab, tester kopimidlet blandt forsøgspersoner i to grupper. Den ene gruppe spiser den originale pille, og den anden gruppe tager den nye og forhåbentligt nøjagtige kopi. Begge grupper får taget blodprøver i et givent tidsrum. 

Og det var her, at de spanske inspektører stødte på problemer, forklarer Anders Fuglsang.

Inspektørerne tog hjem fra Indien opdagelser, der i kontrolrapporten førte til følgende: “Alvorligheden og omfanget af inspektionen giver anledning til alvorlige bekymringer (…) og den overordnede pålidelighed af data genereret af denne CRO”.

De spanske inspektører vendte tilbage præcis to år senere, i november 2022, og denne gang var de ikke længere i tvivl. Essensen af deres kritik blev samlet i fem punkter, hvoraf særligt én sætning har fanget Anders Fuglsangs opmærksomhed. Overlapping plasma time concentrating profiles

Konkret betyder det, EMA mistænker klinikken for at genbruge data fra testpersoner i medicinske forsøg, forklarer Anders Fuglsang.

“Det betyder, at EMA er bekymret for kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten. Data er utroværdige. Måske har de her lægemidler ikke de farmakologiske egenskaber, som de burde have”, siger han. 

De spanske inspektører alarmerede den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA og industrien i Europa i juli i år. Medicinalvirksomhederne har nu fået en deadline af den europæiske lægemiddelstyrelse. Inden 15. september skal de indsende nye data til EMA, som viser, at deres lægemiddel er sikkert og effektivt. 

“Samtlige lægemidler er i akut potentiel fare for at blive trukket af markedet, fordi medicinalvirksomheder skal bevise, at data bag deres lægemidler er valide”, siger Anders Fuglsang. 

Svindlen betyder kort sagt, at hverken medicinalvirksomhederne og patienterne kan regne med, at deres kopimedicin er lige så sikkert og effektivt som det originale lægemiddel, siger eksperter til Danwatch.

Svindel skader patienter og tillid til lægemidler 

Svindel med data i dette omfang kan både få konsekvenser for sundhedsøkonomien og patientsikkerheden, siger Eva Aggerholm Sædder.

“Det er jo frygteligt. Hvis behandlingen af en patient svigter, eller der viser sig at være potentielt meget alvorlige bivirkninger, så har det store konsekvenser. Man er nødt til at gå dybere ned i den sag”, siger hun.  

Anders Fuglsang er enig i, at svindlen bør så tvivl om patienternes sikkerhed. 

“I allerhøjeste grad i tvivl”, siger Anders Fuglsang, “vi bør frygte, at medicinen ikke har tilstrækkelig effekt, eller at den har for mange bivirkninger. Der er manipuleret med evidens for bioækvivalens, altså at medicinen har samme effekt og sikkerhed som det originale lægemiddel”, siger han. 

EMA har bedt medicinalvirksomhederne indlevere andre eller nye data, der viser, at deres lægemiddel er lige så effektivt og sikkert, som de originale lægemidler. Hvis ikke, formoder eksperterne, at de vil blive bedt om at trække produkterne af markedet. Eva Aggerholm Sædder forklarer, at svindlen også kan få samfundsmæssige konsekvenser.

I en tid, hvor der er mangel på mange slags lægemidler, hvilket presser prisen i vejret, er vi afhængige af de billige, generiske kopier. Hvis svindlen betyder, at tusindvis af generiske lægemidler trækkes af markedet, bliver der endnu større mangel på medicin, og tilliden til de billigere lægemidler vil lide et knæk, forklarer Eva Aggerholm Sædder.

“I Danmark har vi et unikt system, hvor generiske lægemidler har rigtig stor betydning for, hvor mange penge vi bruger på medicin, som jo hele tiden stiger i pris.  De nye lægemidler kommer ud til forbrugerne ret hurtigt, men det koster, så vi har brug for, at når vi tager et lægemiddel i brug, så kan vi stole på det. En skandale som det her har stor betydning for den tillid”, siger Eva Aggerholm Sædder.

Den spanske lægemiddelstyrelse har kendt til problemerne med Synapse Lab siden 2020, og selvom det virker som lang tid, er det ikke det samme som, at myndighederne kunne have grebet ind tidligere, mener hun. 

“Vi ved jo ikke, hvilke type uregelmæssigheder inspektørerne så for tre år siden. Det kan være, at svindlen er steget i omfang, og derfor har de først grebet ind nu”, siger Eva Aggerholm Sædder. 

Medicinalvirksomhed: “Største alvor”

En af medicinalvirksomhederne, Sandoz, der har brugt Synapse Lab og i dag står med tvivlen om data, som har fået flere hundrede af deres lægemidler godkendt, afventer myndighedernes vurdering. Direktør i Sandoz, Carsten Glerup, ønsker ikke at stille op til interview, men skriver i en mail til Danwatch:

“Vi har med største alvor noteret os de formodede bekymringer omkring datakvaliteten hos Synapse Labs. Sammen med den europæiske brancheorganisation for lægemiddelproducenter, Medicenes for Europe indgår Sandoz og andre berørte virksomheder i tæt samarbejde med det europæiske lægemiddelagentur, EMA, i forhold til afdækning af situationen og sikring af de nødvendige tiltag i forhold til patienternes sikkerhed. Så snart konklusionerne fra disse undersøgelser foreligger, er vi i stand til at dele yderligere information”.

En anden medicinalvirksomhed, der markedsfører en del af lægemidlerne på listen, Accord, er ikke vendt tilbage på vores henvendelse.

Lægemiddelstyrelsen: “Patienter er ikke i fare”

Eksperterne mener altså, at der er risiko for de danske patienter, men det afviser lden danske Lægemiddelstyrelse. Lægemiddelstyrelsen ønsker ikke at stille op til et interview, men skriver i en mail, at man ikke vurderer, at svindlen på den indiske klinik udgør en risiko for danske patienter.

“Der er rejst en mistanke (i EMA red.), og der er en proces i gang. Men eftersom der ikke er stillet spørgsmål ved fremstillingens kvalitet, er det blevet vurderet, at der for nuværende ikke er en fare for patientsikkerheden ved de berørte lægemidler, og derfor er der ikke behov for at trække medicinen tilbage, mens sagen bliver undersøgt”.

“I situationer, hvor lægemidlets formulering er mere kompleks, f.eks. hvis det havde en depot-effekt, ville vi vurdere, at der potentielt kunne være en vis påvirkning på patienterne, hvis de to produkter ikke optages i blodet på samme måde. Dette er ikke tilfældet for nogen af de lægemidler, der er berørt af denne sag. Dvs. heller ikke lægemidlerne til behandling af lungekræft og HIV”.

Lægemiddelstyrelsen afventer nu den proces, der kører i EU-regi.

FAKTA

Alle mistænkte lægemidler på det europæiske marked

Brug tabellens søgefunktion til at søge i de 2.147 produkter.

Flere artikler fra undersøgelsen:
Flere artikler om

Gå ikke glip af den næste afsløring

Nyhedsbrev sign-up

Vi skriver ud 1-2 gange om ugen og bruger selvfølgelig kun din e-mail-adresse til vores nyhedsbreve

Gå ikke glip af den næste afsløring

  • Få nyt fra en af landets største graverredaktioner.
  • Vi holder virksomheder og stater ansvarlige i forhold til love, konventioner og egne CSR-politikker.
  • Vi forbinder den almindelige dansker med globale problemstillinger og giver et oplyst grundlag at træffe valg på – uanset om det drejer sig om pension, mad, tøj eller andre forbrugsvarer.
Nyhedsbrev sign-up

Vi skriver ud 1-2 gange om ugen og bruger selvfølgelig kun din e-mail-adresse til vores nyhedsbreve

heartexit-upmagnifiercrosschevron-downchevron-leftchevron-right