Kritisk medicin mod HIV, Parkinsons og antibiotika til behandling af klamydia.
Tusindvis af danske patienter har fået lægemidler, der lige nu granskes af den Europæiske Lægemiddelstyrelse (EMA) i en kæmpe svindelsag med kopimedicin.
Det kan Danwatch afsløre på baggrund af tal fra Sundhedsdatastyrelsens database medstat.dk.
I alt er der i 2022 solgt 227.600 pakker herhjemme af syv forskellige lægemidler, der mistænkes for svindel. Det drejer sig om to antibiotika, et bedøvelsesmiddel, et middel mod impotens og medicin til HIV – og Parkinsons-patienter.
Svindel-sagen begyndte at rulle tidligere i år. Her kom det frem, at det indiske firma Synapse Labs, som udfører tests af kopimedicin, havde svindlet med de data, der skal sikre, at kopimedicinen har samme effekt og ikke flere bivirkninger end originalpræparatet.
Og det kan have alvorlige konsekvenser siger farmaceut og selvstændig konsulent Anders Fuglsang, der henviser til, at medicinen potentielt enten kan give for mange bivirkninger eller for lille en effekt.
“Jeg ville selv undgå de her præparater. Jeg ville ikke røre dem med en ildtang,” siger Anders Fuglsang, der i mere end 15 år har lavet inspektioner for WHO, EU og medicinalvirksomheder på klinikker rundt omkring i verden.
FAKTA
Her ses de syv svindelmistænkte lægemidler som blev solgt i Danmark i 2022:
Det er producenter af kopimedicin, som anvender det indiske firma Synapse Labs’ test, for at sikre medicinens kvalitet. Det sker blandt andet ved at undersøge, om kopimedicinen bliver optaget i blodet i samme mængde og til samme tid som det originale lægemiddel.
Og det er denne test, også kaldet for et bioækvivalensstudie, man blandt andet mistænker klinikken Synapse Labs for at have snydt med.
“Hvis du får et lægemiddel, som der er svindlet med, fordi produkterne ikke har den rigtige effekt og sikkerhed, så risikerer du enten at blive underbehandlet eller overbehandlet. Det vil sige, at så har du enten ikke nok effekt eller også har du for mange bivirkninger,” siger Anders Fuglsang.
Anders Fuglsang er især bekymret, når det drejer sig om medicinen til HIV patienter, som der i 2022 blev solgt 5.700 pakker af herhjemme.
“Hvis du har HIV og tror, at det her medicin gør, at den virale infektion holdes nede, så ville det være uheldigt, hvis du fik et lægemiddel, som indeholdt for lidt af det aktive stof og teknisk set, at for lidt af det aktive stof, kom ud i blodbanen i den rette mængde til den rette tid,” siger Fuglsang.
Lymelysal, som er et andet af de mistænkte præparater, bruges blandt andet til behandling af klamydia, og det kan få alvorlige følger, hvis der er svindlet med lægemidlets data. Sidste år blev der langet 2.800 pakker over disken herhjemme af det pågældende lægemiddel.
“Underbehandling vil være en potentiel konsekvens, hvis lægemidlet ikke er bioækvivalent, og det kan i yderste konsekvens føre til nedsat fertilitet hos kvinder,” siger Anders Fuglsang.
Han påpeger desuden, at det kan være et stort problem, hvis en større mængde af medicinen end den, der er tiltænkt, optages i blodet.
“Hvis du tager et lægemiddel, som er farligt i for høje doser, så kan du også få risiko for at få alle de bivirkninger, som lægemidlet har,” siger Anders Fuglsang.
Pensioneret læge og tidligere inspektør i Lægemiddelstyrelsen Philip Lange Møller er enig i, at det er meget alvorligt, hvis man ikke kan stole på Synapse Labs bioækvivalensstudier af de lægemidler, der er solgt herhjemme.
“Hvis man ikke skal tage udgangspunkt i bioækvivalens, så skal man have helt særlige grunde til at fravige retningslinjerne. Mislykkede forsøg eller fup er ikke en begrundelse,” siger han.
Danwatch har konfronteret Lægemiddelstyrelsen med eksperternes bekymringer, men styrelsen oplyser, at man ikke har nogen mistanke om, at de involverede kopi-præparater ikke skulle have haft den tilsigtede effekt.
“Hvis der havde været patienter, som havde haft en markant anderledes effekt end den forventede, så ville vi efter al sandsynlighed have hørt om det fra patienterne eller deres læge. Der er heller ikke tegn på, at der skulle være en anderledes bivirkningsprofil end den forventede, da der ikke har været rejst ekstraordinære sikkerhedssignaler ved de berørte lægemidler,” skriver Lægemiddelstyrelsen i en mail.
Danwatch har også spurgt Lægemiddelstyrelsen, om man kan udelukke, at der kan være forskel i effekt mellem original- og kopi lægemidler, og om dette ikke vil have konsekvenser for patienter, hvis der er fusket med bioækvivalens?
“Formålet med den undersøgelse, der p.t. gennemføres i EU-regi, er at undersøge, om datahåndteringen i bioækvivalens-studiet lever op til vores krav eller ej. Hvis den ikke gør det, så har vi ikke bioækvivalens-dokumentation i den datakvalitet, som vi forlanger, men det betyder ikke, at der ikke ER bioækvivalens, hvilket erfaringen fra tilsvarende sager viser – uanset om data er håndteret efter bogen eller ej.”
“Men det vigtigste er, at for så vidt angår de 23 lægemidler, som er berørt af denne sag, så har vi vurderet, at det for patienterne ikke vil have alvorlige behandlingsmæssige konsekvenser, hvis der alligevel skulle vise sig en lille forskel i biotilgængeligheden,” skriver styrelsen i en mail.
Ifølge EMA forventes det, at undersøgelsen af Synapse Labs er færdig til december. Indtil da har Lægemiddelstyrelsen ingen planer om at tage de svindelmistænkte lægemidler af hylderne.
“Netop af hensyn til patientsikkerheden er det vigtigt, at denne slags sager bliver undersøgt og vurderet grundigt, før der konkluderes og træffes en afgørelse om konsekvens. Og eftersom der ikke er belæg for at frygte for patientsikkerheden, mener vi, at EU-processen skal gennemføres i henhold til de gældende procedurer.”
“Disse procedurer indebærer, at lægemidlerne ikke skal trækkes tilbage, imens en undersøgelse er i gang. Den spanske lægemiddelstyrelse, EMA og de øvrige europæiske lægemiddelstyrelser følger samme procedure,” skriver Lægemiddelstyrelsen i en mail.
Allerede i 2020, da den spanske lægemiddelstyrelse var på kontrolbesøg på Synapse Labs, fandt de grund til bekymring. I 2022 var de igen på kontrolbesøg hos klinikken, og her var de ikke i tvivl. De indrapporterede derfor i juni 2023 deres mistanke til EMA, via en artikel 31 reference, der betyder, at de rejser bekymring om medicinens kvalitet, sikkerhed og effektivitet.
“Den her sag er meget større, end vi nogensinde har set i Europa eller noget som helst sted i verden før,” siger Anders Fuglsang.
Fuglsang fortæller, at han læser den spanske lægemiddelstyrelses rapport med stor alvor.
Blandt andet står der, at de mistænker Synapse Labs for at have genbrugt data fra testpersoner.
“Den spanske lægemiddelstyrelse sår tvivl om beviset for sammenlignelighed af effekt og sikkerhed for medicin med hundredevis af markedsføringstilladelser,” siger Anders Fuglsang.
Den danske lægemiddelstyrelse deler ikke bekymringen for patientsikkerheden, men er enig i sagens alvor. I et skriftligt svar til Danwatch skriver de:
“Det er altid alvorligt, hvis firmaer, der genererer data til brug for godkendelse af lægemidler, ikke har styr på deres datahåndtering, og hvis der ved inspektion bliver rejst en mistanke om muligt snyd. Så vi er helt enige med den spanske lægemiddelstyrelse i, at denne sag er alvorlig nok til at blive rejst i EU-kredsen.”
