16. december 2022

For et år siden blev de afsløret i fusk. Først nu trækker EU og Lægemiddelstyrelsen medicinen af hylderne

EU-kommissionen og Lægemiddelstyrelsen trækker en række generiske lægemidler tilbage efter sag om forskningsfusk på et indisk laboratorium.

Foto: Thomas Borberg / Politiken / Ritzau Scanpix

Lægemidler, der i årevis har været solgt til patienter i EU og Danmark, trækkes nu af markedet, fordi der er svindlet med de medicinske data, der fik dem godkendt. 

I oktober 2021 dokumenterede Danwatch, at fem lægemidler på danske apoteker og sygehuse er godkendt på baggrund af data fra det indiske laboratorium Synchron Research, som er anklaget for at fuske med medicinske data. 

Lægemidler, der trækkes tilbage i Danmark:

  • Kolesterolmidlet Atorvastatin "Mylan", filmovertrukne tabletter, 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg
  • Hjertemedicinen Farmidur, depottabletter, 30 mg
  • Blodtryksmedicinen Carexarit, overtrukne tabletter, 25 mikrogram
  • Smertestillende medicin Ibuprofen "Bril", filmovertrukne tabletter, 200 mg, 400 mg og 600 mg

Svindel, der har betydning for lægemidlets sikkerhed og effektivitet, sagde ledende overlæge på Klinisk Farmakologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital, Eva Aggerholm Sædder dengang.

“Kan man være tryg ved at spise disse lægemidler, så længe det er uafklaret, om de overholder kravene? Det synes jeg egentlig ikke”, siger Eva Aggerholm Sædder. 

Alligevel skulle der gå mere end et år, før Lægemiddelstyrelsen i december 2022 har besluttet at trække de fire lægemidler tilbage. Det sker samtidig med, at Europa-Kommissionen trækker i alt 100 lægemidler af markedet, der er testet hos Synchron.

Og det var på tide, mener Anders Fuglsang, der er farmaceut og ekspert i at afdække svindel med kliniske data for lægemiddelmyndigheder og firmaer, blandt andet i Indien.

“Beslutningen om at trække stikket på de fire lægemidler, som Synchron har testet, hilser jeg særdeles kærkommen. Vi skal huske, at patienter ellers ikke har mulighed for at vælge disse lægemidler fra. Hverken læger, apoteker eller hospitaler har adgang til information om, hvilket firma der har testet et givent præparat”, siger Anders Fuglsang. 

Sådan foregik svindlen

Firmaet bag svindlen hedder som nævnt Synchron Research og ligger i den indiske by, Ahmedabad. Byen er kendt for kliniske forsøg af lægemidler fra kopiproducenter i hele verden. Laboratorier som Synchron Research får en sum penge, det originale lægemiddel og kopimidlet for at lave medicinske forsøg, der skal dokumentere, om kopimidlet er lige så effektivt og sikkert som det originale lægemiddel.

Vi skal huske, at patienter ellers ikke har mulighed for at vælge disse lægemidler fra. Hverken læger, apoteker eller hospitaler har adgang til information om, hvilket firma der har testet et givent præparat.
Anders Fuglsang
Farmaceut 

Det er data, der afgør, om kopimidlet kan godkendes i blandt andet EU og USA.

Men i sommeren 2021 faldt hammeren fra den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA. De amerikanske inspektører havde været på visit i laboratorierne hos Synchron Research, og det de fandt fik dem til at reagere prompte. Blodprøver, der blev forbyttet. Uforklarlige dataanalyser og notesbøger med kliniske data, der var opbevaret i en fryser. 

Den 16. september 2021 skrev FDA derfor til det indiske firma:

“I har været ansvarlige for at producere falske data i studier, og derfor har vi ingen tillid til, at jeres data er pålidelige. På den baggrund har FDA besluttet, at al data fra studier produceret i jeres firma må afvises”.

Amerikanske medicinalvirksomheder fik 30 dage til at komme op med nye, valide data for deres lægemidler - eller trække dem af markedet. Den samme frist har medicinalvirksomheder i Danmark og EU nu fået et år efter.

De fire lægemidler, der trækkes tilbage i Danmark på grund af svindlen er:

  • Kolesterolmidlet Atorvastatin "Mylan", filmovertrukne tabletter, 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg
  • Hjertemedicinen Farmidur, depottabletter, 30 mg
  • Blodtryksmedicinen Carexarit, overtrukne tabletter, 25 mikrogram
  • Smertestillende medicin Ibuprofen "Bril", filmovertrukne tabletter, 200 mg, 400 mg og 600 mg

For et femte lægemiddel, D-vitaminet Alfacalcidol "Orifarm", er suspenderingen udskudt indtil videre, fordi “det vurderes som kritisk for forsyningen af det danske marked”, skriver Lægemiddelstyrelsen.

I Danmark vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der ikke er nogen sikkerhedsrisiko eller mangel på effekt ved de berørte lægemidler. Derfor har der ikke været grund til at suspendere lægemidlerne tidligere.

Det er Anders Fuglsang dog ikke enig i. 

“Risikoen er, at lægemiddelstyrelser har godkendt medicin, som ikke virker efter hensigten eller har flere og større bivirkninger, end testresultaterne viser", siger han.

Flere artikler fra serien:
Flere artikler om

Gå ikke glip af den næste afsløring

Leave this field blank

Gå ikke glip af den næste afsløring

  • Få nyt fra en af landets største graverredaktioner.
  • Vi holder virksomheder og stater ansvarlige i forhold til love, konventioner og egne CSR-politikker.
  • Vi forbinder den almindelige dansker med globale problemstillinger og giver et oplyst grundlag at træffe valg på – uanset om det drejer sig om pension, mad, tøj eller andre forbrugsvarer.
Leave this field blank
heartexit-upmagnifiercrosschevron-downchevron-leftchevron-right linkedin facebook pinterest youtube rss twitter instagram facebook-blank rss-blank linkedin-blank pinterest youtube twitter instagram