Kliniske data, der har fået i alt 545 kopilægemidler godkendt i EU, skal nu vurderes på ny af det europæiske lægemiddelagentur (EMA). Det sker, fordi der kan være fusket med de kliniske data, der fik dem godkendt. Den potentielle fusk omfatter også lægemidler, der er på det danske marked. Det afslørede Danwatch i oktober 2021.
LÆS HISTORIEN: De skal tjekke vores medicin, men fusker i stor stil
I Danmark drejer det sig om i alt 27 varianter af otte lægemidler. De otte lægemidler er: Hjertemedicin ved navn Farmidur og Amlopidin Accord, de kolesterolsænkende lægemidler Atorvastatin “Mylan” og Atorvastatin “Amarox”, D-vitamin Alfacalcidol “Orifarm” og to slags smertestillende medicin, Ibuprofen “Strides” og Ibuprofen “Bril”. Derudover er det migrænemidlet Carexarit, som endnu ikke er lanceret på det danske marked.
Kopilægemidler, også kaldet generisk medicin, er et billigere alternativ, som burde have samme effektivitet og sikkerhed som det originale lægemiddel, hvor patentet er udløbet. EMA skal nu vurdere de kliniske data for at sikre, at netop fordele og risici er de samme som hos de originale lægemidler.
USA: Nye data eller træk lægemidlerne tilbage
I september 2021 advarede det amerikanske lægemiddelagentur, FDA, første gang om afsløringer af omfattende fusk med kliniske data fra Synchron Research i Ahmedabad i Indien. Data, der lå bag godkendelsen af kopimedicin i USA.
Synchron Research laver såkaldte bioækvivalensstudier for medicinalselskaber i hele verden. Det er studier, der sammenligner den billigere kopimedicin med originalpræparater for at sikre den samme sikkerhed og effektivitet.
I oktober kunne Danwatch afsløre, at Synchron Research også står bag data fra mindst fem lægemidler på det danske marked. Den danske lægemiddelstyrelse sagde dengang, at de ikke kunne oplyse navnene på lægemidlerne af hensyn til virksomhederne bag. Det er muligt nu, fordi EMA officielt oplyser navne på alle 545 generiske lægemidler, hvis kliniske data skal granskes.
Hos Orifarm har man for lang tid siden stoppet samarbejdet med Synchron Research, skriver Martin Broberg fra Orifarm.
”Når EMA alligevel har et D-Vitamin-produkt og en depottablet med fra os i sine undersøgelser af Synchron Research, skyldes det ældre studier, hvor Synchron Research blev benyttet. Derfor følger vi sagen nøje både via EMA og de danske myndigheder. Vi er desuden i gang med initiativer i forhold til nye studier bag vores D-Vitamin og depottablet”.
Risici for patienterne eller ej?
På EMAs hjemmeside står der, at granskningen af de mange kliniske studier sker på baggrund af henvendelser fra lægemiddelstyrelser i Danmark, Sverige, Holland, Finland og Belgien.
Lægemiddelstyrelsens faglige direktør, Merete Hermann, sagde i oktober 2021, at danske patienter fortsat kunne være trygge ved lægemidler, der er godkendt på baggrund af data fra Synchron Research:
“Det er vigtigt at slå fast, at det ikke er indholdet af lægemidlerne, der er noget galt med. De data, der er sået tvivl om, er data om lægemidlernes virkning i forhold til originalproduktet. Det er ikke noget, der er farligt for patienterne. Men vi kan ikke tåle, at der er snyd med data, det er klart”, sagde Merete Hermann.
Det er to eksperter uenige i.
Eva Aggerholm Sædder, ledende overlæge på Klinisk Farmakologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital sagde dengang:
“Kan man være tryg ved at spise disse lægemidler, så længe det er uafklaret, om de overholder kravene? Det synes jeg egentlig ikke”, sagde Eva Aggerholm Sædder.
Anders Fuglsang, farmaceut og selvstændig konsulent, mener i dag, at lægemidlerne bør trækkes af markedet, mens EMA undersøger de kliniske data, der fik dem godkendt:
“Da der er nu sået alvorlig tvivl om lødigheden af de kliniske studier, der ligger til grund for godkendelserne, bifalder jeg til fulde styrelsernes beslutning om at revurdere fordele og risici ved lægemidlerne”, skriver han i en mail.
“Af hensyn til patienter som behandles i Danmark, ville det efter min mening ikke være helt urimeligt, hvis lægemiddelfirmaerne midlertidigt suspenderede salg og distribution af de nævnte lægemidler, indtil resultatet af EMA’s referral foreligger. Dette vil muligvis også kunne gøres ved et indgreb fra styrelsen.”
Lægemiddelstyrelsen oplyser i en mail, at eftersom det er vurderet, at der ikke er nogen fare for patientsikkerheden, og der ikke er patienter, som risikerer at miste adgang til de præparater, de plejer at bruge, kommer der ingen orientering til offentligheden.
“Den danske lægemiddelstyrelse har hele tiden set med alvor på denne sag, for snyd med data er selvfølgelig helt uacceptabelt, også selv om der ikke er nogen fare for patientsikkerheden i den konkrete sag. Derfor har vi arbejdet målrettet for at vurdere data, så vi kunne tage stilling til, om sagen burde henvises, som det nu er sket”, oplyser Lægemiddelstyrelsen.
Louise Voller
