Epilepsiforeningen og AIDS-Fondet bekymrer sig over en afsløring af svindel med kopimedicin, som kan omfatte op mod femten forskellige medicinmærker, der sælges på danske apoteker.
“Det kommer fuldstændig bag på os, og vi er relativt chokeret,” siger Per Olesen, direktør for Epilepsiforeningen.
“I AIDS-fondet er vi meget bekymret. Medicinens kvalitet og sikkerhed er enormt afgørende for rigtig mange patienters livskvalitet og overlevelse,” siger AIDS Fondets forebyggelseschef Thomas Hübertz.
De to patientforeningers udtalelser kommer, efter Danwatch har afsløret, at mere end 2000 forskellige medicinmærker undersøges for mulig svindel i forbindelse med testning i Indien. Blandt dem er de 15 kopipræparater, som i øjeblikket står på danske apotekshylder.
Den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, er nu i gang med at undersøge, om de mange kopipræparater et testet tilfredsstillende efter det kom frem, at testvirksomheden Synapse Lab har svindlet med en større mængde testresultater.
De femten kopipræperater, som danskerne kan købe, anvendes til behandling af alvorlige sygdomme som lungekræft, epilepsi og HIV og burde i princippet være lige så sikre som de dyrere originaludgaver.
Men det er der nu rejst tvivl om, efter det er kommet frem, at Synapse Lab har genbrugt data i teststudier, der skulle sammenligne effekten af kopimedicin med originalpræparater.
De to danske patientforeninger frygter, at en forkert sammensætning af kopimedicinens indhold kan få alvorlige konsekvenser for deres medlemmer.
Per Olesen fra Epilepsiforeningen understreger sagens alvor og forklarer, hvor afgørende medicinens effekt er for epilepsipatienter.
“Uden den rigtige medicin risikerer personer med epilepsi at få anfald, som kan have alvorlige konsekvenser, herunder død. Så det skal der bare ikke gambles med, hvis man på nogen måde kan undgå det,” siger han.
FAKTA
Medicinalvirksomhederne skal inden den 15 september indsende ny data til EMA, men imens står medicinen stadig på de danske apotekshylder.
Per Olesen mener, at de danske myndigheder omgående bør tage medicinen af hylderne.
“Jeg synes, at patienternes sikkerhed bør gå foran alt andet. Der findes jo adskillige andre generiske alternativer til denne epilepsimedicin, som kan anvendes i stedet for,” siger han.
Den danske lægemiddelstyrelse mener umiddelbart ikke, at lægemidlerne udgør en risiko for danske patienter, men afventer EMAs vurdering.
Thomas Hübertz siger, at AIDS-Fondet på nuværende tidspunkt læner sig op af myndighedernes vurdering.
“Men vi vil kraftigt opfordre Lægemiddelstyrelsen til at gøre alt, hvad de kan for hurtigst muligt at komme til bunds i den her sag,” tilføjer han.
Eksperter, som Danwatch tidligere har talt med, er uenige med Lægemiddelstyrelsen og mener, at patientsikkerheden kan være i fare.
Farmaceut og selvstændig konsulent Anders Fuglsang, der i mere end 15 år har lavet inspektioner for WHO, EU og medicinalvirksomheder på klinikker rundt omkring i verden, har aldrig oplevet en lignende skandale.
“Konsekvenserne for patienter kan være rigtigt alvorlige,” siger Anders Fuglsang.
Eva Aggerholm Sædder, ledende overlæge ved Institut for Biomedicin på Aarhus Universitet, er enig.
“Det er meget alvorligt både for patienterne og for tilliden til lægemidlerne, det er der ingen tvivl om,” siger hun.
Per Olesen fra Epilepsiforeningen kritiserer desuden Lægemiddelstyrelsen for ikke at have orienteret om sagen.
“Jeg kunne sandelig godt ønske mig, at både vi og landets epilepsilæger og sygeplejersker blev orienteret helt automatisk om den igangværende efterforskning,” siger Per Olesen.
Det er ikke første gang, klinikken Synapse Lab i Indien er i myndighedernes søgelys. Helt tilbage i 2020, da den spanske lægemiddelstyrelse var på inspektionsbesøg, noterede de i en rapport tegn på bekymring. Men det var først i 2022, da den spanske lægemiddelstyrelse vendte tilbage til den indiske klinik, at de ikke længere var i tvivl om deres mistanke. De alarmerede EMA og industrien i Europa i juli i år.
Potentielt kan danske patienter altså have fået medicin i flere år, som ikke er ordentligt testet. Det chokerer Per Olesen, at der ikke er sket noget før.
Det er også noget, som Thomas Hübertz fra AIDS-Fondet studser over.
“Det er jo bemærkelsesværdigt, at de finder det i 2020, og så vender tilbage i 2022 og finder yderligere bekymrende oplysninger,” siger han.
Det er heller ikke første gang, at Danwatch har afsløret svindel med medicinforsøg hos testvirksomheder i Indien.
I 2021 skrev Danwatch om, hvordan Lægemiddelstyrelsen ikke havde ført tilsyn med indiske testvirksomheder i syv år. Her udtalte den faglige direktør fra Lægemiddelstyrelsen, Merete Hermann, at hensynet til patienterne altid kommer først.
Per Olesen stiller spørgsmålstegn ved, om Lægemiddelstyrelsen nu også har haft patienternes interesse først.
“Man burde lade tvivlen komme patienterne til gode i stedet for at lade den komme producenterne og firmaet i Indien til gode. Sådan ser jeg det i hvert fald,” siger Per Olesen.
