Konklusionen er nu landet fra Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA i en ballade om kopi-medicin, som Danwatch tidligere har afdækket.
Afgørelsen fra EMA’s Human Medicines Committee (CHMP) er ikke til at tage fejl af: kun 35 ud af 400 undersøgte kopi-lægemidler, havde tilstrækkelig med dokumentation til at få grønt lys af CHMP, de resterende vil komiteen suspendere.
Heriblandt dumper samtlige 23 lægemidler, der har fået godkendt markedsføringstilladelse i Danmark – lægemidler, der blandt andet gives til HIV, lungekræft, epilepsi og diabetes og som tusindvis af danske patienter har modtaget.
I 2022 afslørede Danwatch at der blev solgt 227.600 pakker herhjemme af syv forskellige lægemidler.Alle disse anbefales nu suspenderet af EMA. Heriblandt findes to antibiotika, et bedøvelsesmiddel, et middel mod impotens og medicin til HIV – og Parkinsons-patienter.
Sagen begyndte at rulle tidligere i år. Her opdagede den spanske lægemiddelstyrelse ved et besøg på den indiske klinik Synapse Labs, tegn på svindel med såkaldte bioækvivalensstudier, der skal sikre, at kopimedicinen kan levere data, identiske med det originale lægemiddel.
Anders Fuglsang, der er farmaceut og selvstændig konsulent, og i mere end 15 år har lavet inspektioner for WHO, EU og medicinalvirksomheder på klinikker rundt omkring i verden har aldrig hørt om en lignende skandale.
“Det er kæmpestort og kæmpe alvorligt, det er den største medicinskandale i historien”, siger han og uddyber:
“Målt på antallet af lægemidler, som er ramt, så er det her den største sag af sin karakter nogensinde”.
EU-kommissionen vil tage stilling til EMAs anbefaling, hvorefter de kommer med en endelig afgørelse. Den afgørelse afventer Lægemiddelstyrelsen. De understreger dog over for Danwatch, at de ikke ser grund til at mistænke, at medicinen er skadelig for patienter.
FAKTA
I Danmark blev følgende 7 lægemidler solgt i 2022, der alle er blandt dem EMA anbefaler at suspendere fra markedet.
Pensioneret læge og tidligere inspektør i Lægemiddelstyrelsen Philip Lange Møller er enig i sagens alvor og påpeger, at det ikke er første gang, man ser svindel med kopimedicin.
Danwatch har også tidligere afsløret svindelsager om kopimedicin og manglende kontrol.
“Det her er jo i hvert fald tredje gang, der opstår den samme tvivl med nøjagtig de samme spørgsmål – og spørgsmålet er så, om EU laver nok kontrol og er kritiske nok?”, siger Philip Lange Møller.
“Hvis noget sker en gang – så må vi lære af det. Hvis det sker to gange – så er det noget lort. Tredje gang er det vel utilgiveligt?”, siger han.
Anders Fuglsang er ligeledes skarp i sin kritik.
“Enhver kan jo lave fejl, men når det sker med den frekvens der, så tror jeg ikke længere på, at det er fejl, så opstår mistanken om, at der kan være systematiske problemer med dataintegritet”, siger han.
Begge eksperter mener ikke, der bliver gjort nok for at stoppe svindlen med kopimedicinen eller generiske lægemidler, som det også kaldes.
“Industrien nægter at tage ved lære. De har vidst en hel del år nu, at det her kan opdages inden lægemidlerne indsendes, men der har indtil for ganske nyligt, ikke været nogen som helst interesse fra medicinalindustriens side om at gå på jagt efter de her signaler”, siger Anders Fuglsang.
Philip Lange Møller peger på, at der investeres for lidt i kontrollen med testvirksomhederne.
“Jeg tænker, vi burde håndhæve eller styrke kontrollen mere ved at have effektive myndigheder og lægemiddelstyrelser med tilstrækkelige ressourcer til at lave inspektioner”, siger han.
Den danske lægemiddelstyrelse påpeger, at de har fokus på kontrollen.
“Vi har sammen med vores kolleger i EU stort fokus på kontrolniveauet generelt. Både hvad angår inspektioner og andre former for kontrol. Man kan selvfølgelig altid ønske sig flere ressourcer til kontrol, men denne type sager viser dog også, at systemet virker, fordi vi har fundet sagerne og reagerer på dem”, skriver Lægemiddelstyrelsen i et skriftligt mailsvar til Danwatch.
Anders Fuglsang mener, at man burde gøre mere for at opfange signaler om svindel, inden medicinen sendes til godkendelse. Han påpeger, at det havde været i patienternes interesse, hvis medicinen var blevet trukket tilbage endnu før.
“Jeg synes, at det her skulle have været opdaget, før alle de her lægemidler kom på markedet, og før alverdens patienter blev doseret med lægemidler, som vi i dag ved, har tvivlsom effekt og sikkerhed”, siger han.
Fra EMA lyder det i en skriftlig pressemeddelelse, at “der er ingen tegn på skade eller manglende effektivitet med nogen af de berørte lægemidler. Men medicinen er blevet suspenderet, indtil understøttende data fra mere pålidelige kilder er tilgængelige.”
Både Anders Fuglsang og Philip Lange Møller er dog kritiske over for sådan et svar.
“Det de siger, er, at der ikke er tegn på skade eller manglende effekt, men det er heller ikke sikkert de har kigget efter tegnene, hvis man ikke kigger efter dem, så finder man dem ikke”, siger Anders Fuglsang og uddyber, at han ikke er bekendt med undersøgelser, hvor EMA har analyseret effekten af medicinen hos patienter.
Fra Philip Lange Møller lyder der også en kritik af, at EMA ikke mener medicinen kan påvirke patiererne negativt.
“Bare fordi der ikke er en rygende pistol, behøver det ikke betyde, at lægemidlerne ikke kan være til skade eller være mindre effektive,” siger han.
Danwatch har ligeledes forholdt EMA og Den Danske Lægemiddelstyrelse eksperternes kritik.
EMA svarer i en mail til Danwatch at “flere detaljer om EMA’s videnskabelige vurdering vil være tilgængelige i den offentlige vurderingsrapport, som vi offentliggør en uge efter, at Europa-Kommissionen har vedtaget en endelig udtalelse.”
Den danske lægemiddelstyrelse bakker op om EMA og holder ved en tidligere udtalelse om, at de ikke ser tegn til bekymring for patienters sikkerhed. I et skriftligt svar til Danwatch skriver de:
“Vi har tidligere redegjort for, hvorfor hverken den danske eller de øvrige europæiske lægemiddelmyndigheder mener, at der er grund til at være bekymret for at anvende medicinen, mens proceduren kører. Vi har ikke set noget, der taler for, at der skulle være en bekymring for lægemidlernes virkning eller bivirkninger. Der er tale om generika, som er baseret på mange års erfaring med originalpræparatet. CHMP har igennem de forløbne måneder forholdt sig til alle de berørte lægemidler, og den vurdering støtter vi os til. Nu afventer vi ligesom resten af EU den endelige afslutning af proceduren og EU-kommissionens beslutning”.
EMA og Lægemiddelstyrelsen skriver, at nogle lægemidler kan have en kritisk betydning, hvis der for eksempel ikke er et andet lægemiddel, der kan træde i stedet for. Disse lægemidler kan få udsat suspenderingen. Virksomhederne har så et år til at indsende nye data.
Fra EMA lyder det i en skriftlig udtalelse til Danwatch, at hvis man som patient tager et af de påvirkede lægemidler, skal man konsultere med ens praktiserende læge med henblik på et muligt alternativ.
Den danske lægemiddelstyrelse melder i deres pressemeddelelse intet ud om, hvordan danske patienter skal forholde sig, og vi har kontaktet dem med henblik på dette spørgsmål. Til det svarer de:
”Vi afventer EU-kommissionens afgørelse, og så forholder vi os til, om nogle af de danske lægemidler er kritiske for forsyningssikkerheden. Dernæst melder vi ud om, hvilke lægemidler der får markedsføringstilladelsen suspenderet.”
