Konklusionen er nu landet fra Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA i en ballade om kopi-medicin, som Danwatch tidligere har afdækket.
Afgørelsen fra EMA’s Human Medicines Committee (CHMP) er ikke til at tage fejl af: kun 35 ud af 400 undersøgte kopi-lægemidler, havde tilstrækkelig med dokumentation til at få grønt lys af CHMP, de resterende vil komiteen suspendere.
Heriblandt dumper samtlige 23 lægemidler, der har fået godkendt markedsføringstilladelse i Danmark – lægemidler, der blandt andet gives til HIV, lungekræft, epilepsi og diabetes og som tusindvis af danske patienter har modtaget.
I 2022 afslørede Danwatch at der blev solgt 227.600 pakker herhjemme af syv forskellige lægemidler.Alle disse anbefales nu suspenderet af EMA. Heriblandt findes to antibiotika, et bedøvelsesmiddel, et middel mod impotens og medicin til HIV – og Parkinsons-patienter.
Sagen begyndte at rulle tidligere i år. Her opdagede den spanske lægemiddelstyrelse ved et besøg på den indiske klinik Synapse Labs, tegn på svindel med såkaldte bioækvivalensstudier, der skal sikre, at kopimedicinen kan levere data, identiske med det originale lægemiddel.
Anders Fuglsang, der er farmaceut og selvstændig konsulent, og i mere end 15 år har lavet inspektioner for WHO, EU og medicinalvirksomheder på klinikker rundt omkring i verden har aldrig hørt om en lignende skandale.
“Det er kæmpestort og kæmpe alvorligt, det er den største medicinskandale i historien”, siger han og uddyber:
“Målt på antallet af lægemidler, som er ramt, så er det her den største sag af sin karakter nogensinde”.
EU-kommissionen vil tage stilling til EMAs anbefaling, hvorefter de kommer med en endelig afgørelse. Den afgørelse afventer Lægemiddelstyrelsen. De understreger dog over for Danwatch, at de ikke ser grund til at mistænke, at medicinen er skadelig for patienter.
FAKTA
I Danmark blev følgende 7 lægemidler solgt i 2022, der alle er blandt dem EMA anbefaler at suspendere fra markedet.
Pensioneret læge og tidligere inspektør i Lægemiddelstyrelsen Philip Lange Møller er enig i sagens alvor og påpeger, at det ikke er første gang, man ser svindel med kopimedicin.
Danwatch har også tidligere afsløret svindelsager om kopimedicin og manglende kontrol.
“Det her er jo i hvert fald tredje gang, der opstår den samme tvivl med nøjagtig de samme spørgsmål – og spørgsmålet er så, om EU laver nok kontrol og er kritiske nok?”, siger Philip Lange Møller.
“Hvis noget sker en gang – så må vi lære af det. Hvis det sker to gange – så er det noget lort. Tredje gang er det vel utilgiveligt?”, siger han.
Anders Fuglsang er ligeledes skarp i sin kritik.
“Enhver kan jo lave fejl, men når det sker med den frekvens der, så tror jeg ikke længere på, at det er fejl, så opstår mistanken om, at der kan være systematiske problemer med dataintegritet”, siger han.
Begge eksperter mener ikke, der bliver gjort nok for at stoppe svindlen med kopimedicinen eller generiske lægemidler, som det også kaldes.
“Industrien nægter at tage ved lære. De har vidst en hel del år nu, at det her kan opdages inden lægemidlerne indsendes, men der har indtil for ganske nyligt, ikke været nogen som helst interesse fra medicinalindustriens side om at gå på jagt efter de her signaler”, siger Anders Fuglsang.
Philip Lange Møller peger på, at der investeres for lidt i kontrollen med testvirksomhederne.
“Jeg tænker, vi burde håndhæve eller styrke kontrollen mere ved at have effektive myndigheder og lægemiddelstyrelser med tilstrækkelige ressourcer til at lave inspektioner”, siger han.
Den danske lægemiddelstyrelse påpeger, at de har fokus på kontrollen.
“Vi har sammen med vores kolleger i EU stort fokus på kontrolniveauet generelt. Både hvad angår inspektioner og andre former for kontrol. Man kan selvfølgelig altid ønske sig flere ressourcer til kontrol, men denne type sager viser dog også, at systemet virker, fordi vi har fundet sagerne og reagerer på dem”, skriver Lægemiddelstyrelsen i et skriftligt mailsvar til Danwatch.
Anders Fuglsang mener, at man burde gøre mere for at opfange signaler om svindel, inden medicinen sendes til godkendelse. Han påpeger, at det havde været i patienternes interesse, hvis medicinen var blevet trukket tilbage endnu før.
“Jeg synes, at det her skulle have været opdaget, før alle de her lægemidler kom på markedet, og før alverdens patienter blev doseret med lægemidler, som vi i dag ved, har tvivlsom effekt og sikkerhed”, siger han.
Fra EMA lyder det i en skriftlig pressemeddelelse, at “der er ingen tegn på skade eller manglende effektivitet med nogen af de berørte lægemidler. Men medicinen er blevet suspenderet, indtil understøttende data fra mere pålidelige kilder er tilgængelige.”
Både Anders Fuglsang og Philip Lange Møller er dog kritiske over for sådan et svar.
“Det de siger, er, at der ikke er tegn på skade eller manglende effekt, men det er heller ikke sikkert de har kigget efter tegnene, hvis man ikke kigger efter dem, så finder man dem ikke”, siger Anders Fuglsang og uddyber, at han ikke er bekendt med undersøgelser, hvor EMA har analyseret effekten af medicinen hos patienter.
Fra Philip Lange Møller lyder der også en kritik af, at EMA ikke mener medicinen kan påvirke patiererne negativt.
“Bare fordi der ikke er en rygende pistol, behøver det ikke betyde, at lægemidlerne ikke kan være til skade eller være mindre effektive,” siger han.
Danwatch har ligeledes forholdt EMA og Den Danske Lægemiddelstyrelse eksperternes kritik.
EMA svarer i en mail til Danwatch at “flere detaljer om EMA’s videnskabelige vurdering vil være tilgængelige i den offentlige vurderingsrapport, som vi offentliggør en uge efter, at Europa-Kommissionen har vedtaget en endelig udtalelse.”
Den danske lægemiddelstyrelse bakker op om EMA og holder ved en tidligere udtalelse om, at de ikke ser tegn til bekymring for patienters sikkerhed. I et skriftligt svar til Danwatch skriver de:
“Vi har tidligere redegjort for, hvorfor hverken den danske eller de øvrige europæiske lægemiddelmyndigheder mener, at der er grund til at være bekymret for at anvende medicinen, mens proceduren kører. Vi har ikke set noget, der taler for, at der skulle være en bekymring for lægemidlernes virkning eller bivirkninger. Der er tale om generika, som er baseret på mange års erfaring med originalpræparatet. CHMP har igennem de forløbne måneder forholdt sig til alle de berørte lægemidler, og den vurdering støtter vi os til. Nu afventer vi ligesom resten af EU den endelige afslutning af proceduren og EU-kommissionens beslutning”.
EMA og Lægemiddelstyrelsen skriver, at nogle lægemidler kan have en kritisk betydning, hvis der for eksempel ikke er et andet lægemiddel, der kan træde i stedet for. Disse lægemidler kan få udsat suspenderingen. Virksomhederne har så et år til at indsende nye data.
Fra EMA lyder det i en skriftlig udtalelse til Danwatch, at hvis man som patient tager et af de påvirkede lægemidler, skal man konsultere med ens praktiserende læge med henblik på et muligt alternativ.
Den danske lægemiddelstyrelse melder i deres pressemeddelelse intet ud om, hvordan danske patienter skal forholde sig, og vi har kontaktet dem med henblik på dette spørgsmål. Til det svarer de:
”Vi afventer EU-kommissionens afgørelse, og så forholder vi os til, om nogle af de danske lægemidler er kritiske for forsyningssikkerheden. Dernæst melder vi ud om, hvilke lægemidler der får markedsføringstilladelsen suspenderet.”
Kritisk medicin mod HIV, Parkinsons og antibiotika til behandling af klamydia.
Tusindvis af danske patienter har fået lægemidler, der lige nu granskes af den Europæiske Lægemiddelstyrelse (EMA) i en kæmpe svindelsag med kopimedicin.
Det kan Danwatch afsløre på baggrund af tal fra Sundhedsdatastyrelsens database medstat.dk.
I alt er der i 2022 solgt 227.600 pakker herhjemme af syv forskellige lægemidler, der mistænkes for svindel. Det drejer sig om to antibiotika, et bedøvelsesmiddel, et middel mod impotens og medicin til HIV – og Parkinsons-patienter.
Svindel-sagen begyndte at rulle tidligere i år. Her kom det frem, at det indiske firma Synapse Labs, som udfører tests af kopimedicin, havde svindlet med de data, der skal sikre, at kopimedicinen har samme effekt og ikke flere bivirkninger end originalpræparatet.
Og det kan have alvorlige konsekvenser siger farmaceut og selvstændig konsulent Anders Fuglsang, der henviser til, at medicinen potentielt enten kan give for mange bivirkninger eller for lille en effekt.
“Jeg ville selv undgå de her præparater. Jeg ville ikke røre dem med en ildtang,” siger Anders Fuglsang, der i mere end 15 år har lavet inspektioner for WHO, EU og medicinalvirksomheder på klinikker rundt omkring i verden.
FAKTA
Her ses de syv svindelmistænkte lægemidler som blev solgt i Danmark i 2022:
Det er producenter af kopimedicin, som anvender det indiske firma Synapse Labs’ test, for at sikre medicinens kvalitet. Det sker blandt andet ved at undersøge, om kopimedicinen bliver optaget i blodet i samme mængde og til samme tid som det originale lægemiddel.
Og det er denne test, også kaldet for et bioækvivalensstudie, man blandt andet mistænker klinikken Synapse Labs for at have snydt med.
“Hvis du får et lægemiddel, som der er svindlet med, fordi produkterne ikke har den rigtige effekt og sikkerhed, så risikerer du enten at blive underbehandlet eller overbehandlet. Det vil sige, at så har du enten ikke nok effekt eller også har du for mange bivirkninger,” siger Anders Fuglsang.
Anders Fuglsang er især bekymret, når det drejer sig om medicinen til HIV patienter, som der i 2022 blev solgt 5.700 pakker af herhjemme.
“Hvis du har HIV og tror, at det her medicin gør, at den virale infektion holdes nede, så ville det være uheldigt, hvis du fik et lægemiddel, som indeholdt for lidt af det aktive stof og teknisk set, at for lidt af det aktive stof, kom ud i blodbanen i den rette mængde til den rette tid,” siger Fuglsang.
Lymelysal, som er et andet af de mistænkte præparater, bruges blandt andet til behandling af klamydia, og det kan få alvorlige følger, hvis der er svindlet med lægemidlets data. Sidste år blev der langet 2.800 pakker over disken herhjemme af det pågældende lægemiddel.
“Underbehandling vil være en potentiel konsekvens, hvis lægemidlet ikke er bioækvivalent, og det kan i yderste konsekvens føre til nedsat fertilitet hos kvinder,” siger Anders Fuglsang.
Han påpeger desuden, at det kan være et stort problem, hvis en større mængde af medicinen end den, der er tiltænkt, optages i blodet.
“Hvis du tager et lægemiddel, som er farligt i for høje doser, så kan du også få risiko for at få alle de bivirkninger, som lægemidlet har,” siger Anders Fuglsang.
Pensioneret læge og tidligere inspektør i Lægemiddelstyrelsen Philip Lange Møller er enig i, at det er meget alvorligt, hvis man ikke kan stole på Synapse Labs bioækvivalensstudier af de lægemidler, der er solgt herhjemme.
“Hvis man ikke skal tage udgangspunkt i bioækvivalens, så skal man have helt særlige grunde til at fravige retningslinjerne. Mislykkede forsøg eller fup er ikke en begrundelse,” siger han.
Danwatch har konfronteret Lægemiddelstyrelsen med eksperternes bekymringer, men styrelsen oplyser, at man ikke har nogen mistanke om, at de involverede kopi-præparater ikke skulle have haft den tilsigtede effekt.
“Hvis der havde været patienter, som havde haft en markant anderledes effekt end den forventede, så ville vi efter al sandsynlighed have hørt om det fra patienterne eller deres læge. Der er heller ikke tegn på, at der skulle være en anderledes bivirkningsprofil end den forventede, da der ikke har været rejst ekstraordinære sikkerhedssignaler ved de berørte lægemidler,” skriver Lægemiddelstyrelsen i en mail.
Danwatch har også spurgt Lægemiddelstyrelsen, om man kan udelukke, at der kan være forskel i effekt mellem original- og kopi lægemidler, og om dette ikke vil have konsekvenser for patienter, hvis der er fusket med bioækvivalens?
“Formålet med den undersøgelse, der p.t. gennemføres i EU-regi, er at undersøge, om datahåndteringen i bioækvivalens-studiet lever op til vores krav eller ej. Hvis den ikke gør det, så har vi ikke bioækvivalens-dokumentation i den datakvalitet, som vi forlanger, men det betyder ikke, at der ikke ER bioækvivalens, hvilket erfaringen fra tilsvarende sager viser – uanset om data er håndteret efter bogen eller ej.”
“Men det vigtigste er, at for så vidt angår de 23 lægemidler, som er berørt af denne sag, så har vi vurderet, at det for patienterne ikke vil have alvorlige behandlingsmæssige konsekvenser, hvis der alligevel skulle vise sig en lille forskel i biotilgængeligheden,” skriver styrelsen i en mail.
Ifølge EMA forventes det, at undersøgelsen af Synapse Labs er færdig til december. Indtil da har Lægemiddelstyrelsen ingen planer om at tage de svindelmistænkte lægemidler af hylderne.
“Netop af hensyn til patientsikkerheden er det vigtigt, at denne slags sager bliver undersøgt og vurderet grundigt, før der konkluderes og træffes en afgørelse om konsekvens. Og eftersom der ikke er belæg for at frygte for patientsikkerheden, mener vi, at EU-processen skal gennemføres i henhold til de gældende procedurer.”
“Disse procedurer indebærer, at lægemidlerne ikke skal trækkes tilbage, imens en undersøgelse er i gang. Den spanske lægemiddelstyrelse, EMA og de øvrige europæiske lægemiddelstyrelser følger samme procedure,” skriver Lægemiddelstyrelsen i en mail.
Allerede i 2020, da den spanske lægemiddelstyrelse var på kontrolbesøg på Synapse Labs, fandt de grund til bekymring. I 2022 var de igen på kontrolbesøg hos klinikken, og her var de ikke i tvivl. De indrapporterede derfor i juni 2023 deres mistanke til EMA, via en artikel 31 reference, der betyder, at de rejser bekymring om medicinens kvalitet, sikkerhed og effektivitet.
“Den her sag er meget større, end vi nogensinde har set i Europa eller noget som helst sted i verden før,” siger Anders Fuglsang.
Fuglsang fortæller, at han læser den spanske lægemiddelstyrelses rapport med stor alvor.
Blandt andet står der, at de mistænker Synapse Labs for at have genbrugt data fra testpersoner.
“Den spanske lægemiddelstyrelse sår tvivl om beviset for sammenlignelighed af effekt og sikkerhed for medicin med hundredevis af markedsføringstilladelser,” siger Anders Fuglsang.
Den danske lægemiddelstyrelse deler ikke bekymringen for patientsikkerheden, men er enig i sagens alvor. I et skriftligt svar til Danwatch skriver de:
“Det er altid alvorligt, hvis firmaer, der genererer data til brug for godkendelse af lægemidler, ikke har styr på deres datahåndtering, og hvis der ved inspektion bliver rejst en mistanke om muligt snyd. Så vi er helt enige med den spanske lægemiddelstyrelse i, at denne sag er alvorlig nok til at blive rejst i EU-kredsen.”
Epilepsiforeningen og AIDS-Fondet bekymrer sig over en afsløring af svindel med kopimedicin, som kan omfatte op mod femten forskellige medicinmærker, der sælges på danske apoteker.
“Det kommer fuldstændig bag på os, og vi er relativt chokeret,” siger Per Olesen, direktør for Epilepsiforeningen.
“I AIDS-fondet er vi meget bekymret. Medicinens kvalitet og sikkerhed er enormt afgørende for rigtig mange patienters livskvalitet og overlevelse,” siger AIDS Fondets forebyggelseschef Thomas Hübertz.
De to patientforeningers udtalelser kommer, efter Danwatch har afsløret, at mere end 2000 forskellige medicinmærker undersøges for mulig svindel i forbindelse med testning i Indien. Blandt dem er de 15 kopipræparater, som i øjeblikket står på danske apotekshylder.
Den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, er nu i gang med at undersøge, om de mange kopipræparater et testet tilfredsstillende efter det kom frem, at testvirksomheden Synapse Lab har svindlet med en større mængde testresultater.
De femten kopipræperater, som danskerne kan købe, anvendes til behandling af alvorlige sygdomme som lungekræft, epilepsi og HIV og burde i princippet være lige så sikre som de dyrere originaludgaver.
Men det er der nu rejst tvivl om, efter det er kommet frem, at Synapse Lab har genbrugt data i teststudier, der skulle sammenligne effekten af kopimedicin med originalpræparater.
De to danske patientforeninger frygter, at en forkert sammensætning af kopimedicinens indhold kan få alvorlige konsekvenser for deres medlemmer.
Per Olesen fra Epilepsiforeningen understreger sagens alvor og forklarer, hvor afgørende medicinens effekt er for epilepsipatienter.
“Uden den rigtige medicin risikerer personer med epilepsi at få anfald, som kan have alvorlige konsekvenser, herunder død. Så det skal der bare ikke gambles med, hvis man på nogen måde kan undgå det,” siger han.
FAKTA
Medicinalvirksomhederne skal inden den 15 september indsende ny data til EMA, men imens står medicinen stadig på de danske apotekshylder.
Per Olesen mener, at de danske myndigheder omgående bør tage medicinen af hylderne.
“Jeg synes, at patienternes sikkerhed bør gå foran alt andet. Der findes jo adskillige andre generiske alternativer til denne epilepsimedicin, som kan anvendes i stedet for,” siger han.
Den danske lægemiddelstyrelse mener umiddelbart ikke, at lægemidlerne udgør en risiko for danske patienter, men afventer EMAs vurdering.
Thomas Hübertz siger, at AIDS-Fondet på nuværende tidspunkt læner sig op af myndighedernes vurdering.
“Men vi vil kraftigt opfordre Lægemiddelstyrelsen til at gøre alt, hvad de kan for hurtigst muligt at komme til bunds i den her sag,” tilføjer han.
Eksperter, som Danwatch tidligere har talt med, er uenige med Lægemiddelstyrelsen og mener, at patientsikkerheden kan være i fare.
Farmaceut og selvstændig konsulent Anders Fuglsang, der i mere end 15 år har lavet inspektioner for WHO, EU og medicinalvirksomheder på klinikker rundt omkring i verden, har aldrig oplevet en lignende skandale.
“Konsekvenserne for patienter kan være rigtigt alvorlige,” siger Anders Fuglsang.
Eva Aggerholm Sædder, ledende overlæge ved Institut for Biomedicin på Aarhus Universitet, er enig.
“Det er meget alvorligt både for patienterne og for tilliden til lægemidlerne, det er der ingen tvivl om,” siger hun.
Per Olesen fra Epilepsiforeningen kritiserer desuden Lægemiddelstyrelsen for ikke at have orienteret om sagen.
“Jeg kunne sandelig godt ønske mig, at både vi og landets epilepsilæger og sygeplejersker blev orienteret helt automatisk om den igangværende efterforskning,” siger Per Olesen.
Det er ikke første gang, klinikken Synapse Lab i Indien er i myndighedernes søgelys. Helt tilbage i 2020, da den spanske lægemiddelstyrelse var på inspektionsbesøg, noterede de i en rapport tegn på bekymring. Men det var først i 2022, da den spanske lægemiddelstyrelse vendte tilbage til den indiske klinik, at de ikke længere var i tvivl om deres mistanke. De alarmerede EMA og industrien i Europa i juli i år.
Potentielt kan danske patienter altså have fået medicin i flere år, som ikke er ordentligt testet. Det chokerer Per Olesen, at der ikke er sket noget før.
Det er også noget, som Thomas Hübertz fra AIDS-Fondet studser over.
“Det er jo bemærkelsesværdigt, at de finder det i 2020, og så vender tilbage i 2022 og finder yderligere bekymrende oplysninger,” siger han.
Det er heller ikke første gang, at Danwatch har afsløret svindel med medicinforsøg hos testvirksomheder i Indien.
I 2021 skrev Danwatch om, hvordan Lægemiddelstyrelsen ikke havde ført tilsyn med indiske testvirksomheder i syv år. Her udtalte den faglige direktør fra Lægemiddelstyrelsen, Merete Hermann, at hensynet til patienterne altid kommer først.
Per Olesen stiller spørgsmålstegn ved, om Lægemiddelstyrelsen nu også har haft patienternes interesse først.
“Man burde lade tvivlen komme patienterne til gode i stedet for at lade den komme producenterne og firmaet i Indien til gode. Sådan ser jeg det i hvert fald,” siger Per Olesen.
Eksperten i medicinske forsøg fik et chok, da han hørte rygtet. I de mere end femten år, hvor Anders Fuglsang har lavet inspektioner for WHO, EU og medicinalvirksomheder på klinikker rundt omkring i verden, har han ikke oplevet en lignende skandale.
“Det er uden fortilfælde”, siger Anders Fuglsang, “og konsekvenserne for patienter kan være rigtigt alvorlige”.
Data for mere end 2000 lægemidler granskes lige nu af den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, og medicinalvirksomhederne, der har fået lægemidlerne markedsført. Svindlen berører potentielt 61 lægemidler til danske patienter. 23 af disse lægemidler er godkendte i Danmark men kun de femten kan i forskellige styrker og former findes på hylderne i danske apoteker, oplyser Lægemiddelstyrelsen.
FAKTA
Det handler om generiske lægemidler, altså kopimedicin, der skal være lige så sikre og effektive som de dyre, originale lægemidler. Eller sådan burde det være, men det er der altså tvivl om nu.
EMA mistænker, at en indisk klinik har svindlet med data i en grad, så myndighederne har sår alvorlig tvivl om lægemidlernes kvalitet, sikkerhed og effektivitet. Der er blandt andet tale om medicin til patienter med lungekræft, HIV og diabetes, hvoraf flere af dem er på det danske marked.
Eva Aggerholm Sædder, ledende overlæge ved Institut for Biomedicin på Aarhus Universitet, har set listen over de svindelmistænkte lægemidler.
“Det er meget alvorligt, både for patienterne og for tilliden til lægemidlerne, det er der ingen tvivl om”, siger hun.
Skandalen lurede allerede i november 2020.
To inspektører fra den spanske lægemiddelstyrelse ankom til den indiske by Pune. Corona havde lukket alt ned, og indiske medicinalvirksomheder producerede lægemidler på højtryk til resten af verden.
I en grå betonbygning ved navn Majestic Plaza ligger klinikken Synapse Lab spredt på et par etager. Inde bag murene har medarbejderne siden 2007 produceret data, der har godkendt tusindvis af lægemidler i EU. Synapse Lab er en såkaldt clinical research organisation eller CRO, og de arbejder cirka sådan her:
En medicinalvirksomhed kommer med en kopi af en hovedpinepille, som de vil lancere i et land. Patentet på det originale lægemiddel er udløbet, og den billigere kopi kan blive godkendt, hvis virksomheden kan komme op med data, der viser, at den nye kopi er lige så effektiv og sikker som den originale hovedpinepille.
CRO’en, i dette tilfælde Synapse Lab, tester kopimidlet blandt forsøgspersoner i to grupper. Den ene gruppe spiser den originale pille, og den anden gruppe tager den nye og forhåbentligt nøjagtige kopi. Begge grupper får taget blodprøver i et givent tidsrum.
Og det var her, at de spanske inspektører stødte på problemer, forklarer Anders Fuglsang.
Inspektørerne tog hjem fra Indien opdagelser, der i kontrolrapporten førte til følgende: “Alvorligheden og omfanget af inspektionen giver anledning til alvorlige bekymringer (…) og den overordnede pålidelighed af data genereret af denne CRO”.
De spanske inspektører vendte tilbage præcis to år senere, i november 2022, og denne gang var de ikke længere i tvivl. Essensen af deres kritik blev samlet i fem punkter, hvoraf særligt én sætning har fanget Anders Fuglsangs opmærksomhed. Overlapping plasma time concentrating profiles.
Konkret betyder det, EMA mistænker klinikken for at genbruge data fra testpersoner i medicinske forsøg, forklarer Anders Fuglsang.
“Det betyder, at EMA er bekymret for kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten. Data er utroværdige. Måske har de her lægemidler ikke de farmakologiske egenskaber, som de burde have”, siger han.
De spanske inspektører alarmerede den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA og industrien i Europa i juli i år. Medicinalvirksomhederne har nu fået en deadline af den europæiske lægemiddelstyrelse. Inden 15. september skal de indsende nye data til EMA, som viser, at deres lægemiddel er sikkert og effektivt.
“Samtlige lægemidler er i akut potentiel fare for at blive trukket af markedet, fordi medicinalvirksomheder skal bevise, at data bag deres lægemidler er valide”, siger Anders Fuglsang.
Svindlen betyder kort sagt, at hverken medicinalvirksomhederne og patienterne kan regne med, at deres kopimedicin er lige så sikkert og effektivt som det originale lægemiddel, siger eksperter til Danwatch.
Svindel med data i dette omfang kan både få konsekvenser for sundhedsøkonomien og patientsikkerheden, siger Eva Aggerholm Sædder.
“Det er jo frygteligt. Hvis behandlingen af en patient svigter, eller der viser sig at være potentielt meget alvorlige bivirkninger, så har det store konsekvenser. Man er nødt til at gå dybere ned i den sag”, siger hun.
Anders Fuglsang er enig i, at svindlen bør så tvivl om patienternes sikkerhed.
“I allerhøjeste grad i tvivl”, siger Anders Fuglsang, “vi bør frygte, at medicinen ikke har tilstrækkelig effekt, eller at den har for mange bivirkninger. Der er manipuleret med evidens for bioækvivalens, altså at medicinen har samme effekt og sikkerhed som det originale lægemiddel”, siger han.
EMA har bedt medicinalvirksomhederne indlevere andre eller nye data, der viser, at deres lægemiddel er lige så effektivt og sikkert, som de originale lægemidler. Hvis ikke, formoder eksperterne, at de vil blive bedt om at trække produkterne af markedet. Eva Aggerholm Sædder forklarer, at svindlen også kan få samfundsmæssige konsekvenser.
I en tid, hvor der er mangel på mange slags lægemidler, hvilket presser prisen i vejret, er vi afhængige af de billige, generiske kopier. Hvis svindlen betyder, at tusindvis af generiske lægemidler trækkes af markedet, bliver der endnu større mangel på medicin, og tilliden til de billigere lægemidler vil lide et knæk, forklarer Eva Aggerholm Sædder.
“I Danmark har vi et unikt system, hvor generiske lægemidler har rigtig stor betydning for, hvor mange penge vi bruger på medicin, som jo hele tiden stiger i pris. De nye lægemidler kommer ud til forbrugerne ret hurtigt, men det koster, så vi har brug for, at når vi tager et lægemiddel i brug, så kan vi stole på det. En skandale som det her har stor betydning for den tillid”, siger Eva Aggerholm Sædder.
Den spanske lægemiddelstyrelse har kendt til problemerne med Synapse Lab siden 2020, og selvom det virker som lang tid, er det ikke det samme som, at myndighederne kunne have grebet ind tidligere, mener hun.
“Vi ved jo ikke, hvilke type uregelmæssigheder inspektørerne så for tre år siden. Det kan være, at svindlen er steget i omfang, og derfor har de først grebet ind nu”, siger Eva Aggerholm Sædder.
En af medicinalvirksomhederne, Sandoz, der har brugt Synapse Lab og i dag står med tvivlen om data, som har fået flere hundrede af deres lægemidler godkendt, afventer myndighedernes vurdering. Direktør i Sandoz, Carsten Glerup, ønsker ikke at stille op til interview, men skriver i en mail til Danwatch:
“Vi har med største alvor noteret os de formodede bekymringer omkring datakvaliteten hos Synapse Labs. Sammen med den europæiske brancheorganisation for lægemiddelproducenter, Medicenes for Europe indgår Sandoz og andre berørte virksomheder i tæt samarbejde med det europæiske lægemiddelagentur, EMA, i forhold til afdækning af situationen og sikring af de nødvendige tiltag i forhold til patienternes sikkerhed. Så snart konklusionerne fra disse undersøgelser foreligger, er vi i stand til at dele yderligere information”.
En anden medicinalvirksomhed, der markedsfører en del af lægemidlerne på listen, Accord, er ikke vendt tilbage på vores henvendelse.
Eksperterne mener altså, at der er risiko for de danske patienter, men det afviser lden danske Lægemiddelstyrelse. Lægemiddelstyrelsen ønsker ikke at stille op til et interview, men skriver i en mail, at man ikke vurderer, at svindlen på den indiske klinik udgør en risiko for danske patienter.
“Der er rejst en mistanke (i EMA red.), og der er en proces i gang. Men eftersom der ikke er stillet spørgsmål ved fremstillingens kvalitet, er det blevet vurderet, at der for nuværende ikke er en fare for patientsikkerheden ved de berørte lægemidler, og derfor er der ikke behov for at trække medicinen tilbage, mens sagen bliver undersøgt”.
“I situationer, hvor lægemidlets formulering er mere kompleks, f.eks. hvis det havde en depot-effekt, ville vi vurdere, at der potentielt kunne være en vis påvirkning på patienterne, hvis de to produkter ikke optages i blodet på samme måde. Dette er ikke tilfældet for nogen af de lægemidler, der er berørt af denne sag. Dvs. heller ikke lægemidlerne til behandling af lungekræft og HIV”.
Lægemiddelstyrelsen afventer nu den proces, der kører i EU-regi.
FAKTA
Brug tabellens søgefunktion til at søge i de 2.147 produkter.
Kliniske data, der har fået i alt 545 kopilægemidler godkendt i EU, skal nu vurderes på ny af det europæiske lægemiddelagentur (EMA). Det sker, fordi der kan være fusket med de kliniske data, der fik dem godkendt. Den potentielle fusk omfatter også lægemidler, der er på det danske marked. Det afslørede Danwatch i oktober 2021.
LÆS HISTORIEN: De skal tjekke vores medicin, men fusker i stor stil
I Danmark drejer det sig om i alt 27 varianter af otte lægemidler. De otte lægemidler er: Hjertemedicin ved navn Farmidur og Amlopidin Accord, de kolesterolsænkende lægemidler Atorvastatin “Mylan” og Atorvastatin “Amarox”, D-vitamin Alfacalcidol “Orifarm” og to slags smertestillende medicin, Ibuprofen “Strides” og Ibuprofen “Bril”. Derudover er det migrænemidlet Carexarit, som endnu ikke er lanceret på det danske marked.
Kopilægemidler, også kaldet generisk medicin, er et billigere alternativ, som burde have samme effektivitet og sikkerhed som det originale lægemiddel, hvor patentet er udløbet. EMA skal nu vurdere de kliniske data for at sikre, at netop fordele og risici er de samme som hos de originale lægemidler.
USA: Nye data eller træk lægemidlerne tilbage
I september 2021 advarede det amerikanske lægemiddelagentur, FDA, første gang om afsløringer af omfattende fusk med kliniske data fra Synchron Research i Ahmedabad i Indien. Data, der lå bag godkendelsen af kopimedicin i USA.
Synchron Research laver såkaldte bioækvivalensstudier for medicinalselskaber i hele verden. Det er studier, der sammenligner den billigere kopimedicin med originalpræparater for at sikre den samme sikkerhed og effektivitet.
I oktober kunne Danwatch afsløre, at Synchron Research også står bag data fra mindst fem lægemidler på det danske marked. Den danske lægemiddelstyrelse sagde dengang, at de ikke kunne oplyse navnene på lægemidlerne af hensyn til virksomhederne bag. Det er muligt nu, fordi EMA officielt oplyser navne på alle 545 generiske lægemidler, hvis kliniske data skal granskes.
Hos Orifarm har man for lang tid siden stoppet samarbejdet med Synchron Research, skriver Martin Broberg fra Orifarm.
”Når EMA alligevel har et D-Vitamin-produkt og en depottablet med fra os i sine undersøgelser af Synchron Research, skyldes det ældre studier, hvor Synchron Research blev benyttet. Derfor følger vi sagen nøje både via EMA og de danske myndigheder. Vi er desuden i gang med initiativer i forhold til nye studier bag vores D-Vitamin og depottablet”.
Risici for patienterne eller ej?
På EMAs hjemmeside står der, at granskningen af de mange kliniske studier sker på baggrund af henvendelser fra lægemiddelstyrelser i Danmark, Sverige, Holland, Finland og Belgien.
Lægemiddelstyrelsens faglige direktør, Merete Hermann, sagde i oktober 2021, at danske patienter fortsat kunne være trygge ved lægemidler, der er godkendt på baggrund af data fra Synchron Research:
“Det er vigtigt at slå fast, at det ikke er indholdet af lægemidlerne, der er noget galt med. De data, der er sået tvivl om, er data om lægemidlernes virkning i forhold til originalproduktet. Det er ikke noget, der er farligt for patienterne. Men vi kan ikke tåle, at der er snyd med data, det er klart”, sagde Merete Hermann.
Det er to eksperter uenige i.
Eva Aggerholm Sædder, ledende overlæge på Klinisk Farmakologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital sagde dengang:
“Kan man være tryg ved at spise disse lægemidler, så længe det er uafklaret, om de overholder kravene? Det synes jeg egentlig ikke”, sagde Eva Aggerholm Sædder.
Anders Fuglsang, farmaceut og selvstændig konsulent, mener i dag, at lægemidlerne bør trækkes af markedet, mens EMA undersøger de kliniske data, der fik dem godkendt:
“Da der er nu sået alvorlig tvivl om lødigheden af de kliniske studier, der ligger til grund for godkendelserne, bifalder jeg til fulde styrelsernes beslutning om at revurdere fordele og risici ved lægemidlerne”, skriver han i en mail.
“Af hensyn til patienter som behandles i Danmark, ville det efter min mening ikke være helt urimeligt, hvis lægemiddelfirmaerne midlertidigt suspenderede salg og distribution af de nævnte lægemidler, indtil resultatet af EMA’s referral foreligger. Dette vil muligvis også kunne gøres ved et indgreb fra styrelsen.”
Lægemiddelstyrelsen oplyser i en mail, at eftersom det er vurderet, at der ikke er nogen fare for patientsikkerheden, og der ikke er patienter, som risikerer at miste adgang til de præparater, de plejer at bruge, kommer der ingen orientering til offentligheden.
“Den danske lægemiddelstyrelse har hele tiden set med alvor på denne sag, for snyd med data er selvfølgelig helt uacceptabelt, også selv om der ikke er nogen fare for patientsikkerheden i den konkrete sag. Derfor har vi arbejdet målrettet for at vurdere data, så vi kunne tage stilling til, om sagen burde henvises, som det nu er sket”, oplyser Lægemiddelstyrelsen.
Du har friheden til at vælge det billigste alternativ til din medicin, men du kan ikke vælge det, der gør dig tryg. Navne på fem kopilægemidler, der lige nu undersøges af Lægemiddelstyrelsen for mulig svindel, er nemlig fortrolige.
Det drejer sig om kopimedicin til hjertepatienter, blodtrykssænkende- og kolesterolsænkende medicin, smertestillende medicin og D-vitamin, der er testet på en indisk klinik, som anklages for svindel med medicinske forsøg.
Vi har søgt aktindsigt hos Lægemiddelstyrelsen, og vi har spurgt direkte. Alligevel må offentligheden ikke få at vide, hvad lægemidlerne hedder eller hvem, der producerer dem, fortæller faglig direktør i Lægemiddelsstyrelsen, Merete Hermann.
“Nej, det fortæller vi ikke”, siger Merete Hermann. “Det hænger sammen med, at de enkelte leverandører, som virksomhederne har, betragtes som forretningshemmeligheder”.
Ét af lægemidlerne, ibuprofen Bril, fandt vi navnet på gennem den svenske lægemiddelstyrelse, der har offentliggjort en rapport, hvor Synchron Research Services er beskrevet som klinikken, der har leveret data til godkendelse af ibuprofen Bril. De resterende lægemidler holdes fortsat fortrolige.
Det undrer både en mediejurist og en ledende overlæge. Eva Aggerholm Sædder er ledende overlæge på Klinisk Farmakologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital:
“Det er uhensigtsmæssigt for både lægers og patienters tillid til, at kopimedicin har samme effekt som originalpræparatet, hvilket man forventer, at det skal have”, siger Eva Aggerholm Sædder.
Det er Oluf Jørgensen enig i. Han er jurist og offentlighedsrådgiver på Danmarks Medie- og Journalisthøjskole.
“Det skaber mistillid, at Lægemiddelstyrelsen hemmeligholder oplysninger om svindel med lægemiddelkontrol, som er konstateret af seriøs tilsynsmyndighed i et andet land”, siger Oluf Jørgensen og henviser til §5 i loven om forretningshemmeligheder. Ifølge paragraffen kan informationer undtages loven om forretningshemmeligheder, hvis oplysningerne skal bruges til at afdække forseelser, uregelmæssigheder eller ulovlige aktiviteter, forklarer Oluf Jørgensen.
Som svindel med medicinske forsøg bag lægemidler på det danske marked.
“Det er en alvorlig misforståelse, når Lægemiddelstyrelsen antager, at oplysninger om svindel skal beskyttes som forretningshemmeligheder. Min vurdering er, at Lægemiddelstyrelsen bør oplyse navnene på lægemidler – i hvert fald, når Danwatch eller andre anmoder om at få oplysningen for at orientere offentligheden”, siger Oluf Jørgensen.
Karen Dyekjær er advokat med speciale i Life Science og ekstern lektor på Syddansk Universitet. Hun har haft flere sager om adgang til kliniske forsøg og mener heller ikke, at Lægemiddelstyrelsen generelt kan sige, at navne på lægemidler og virksomheder, der undersøges for eventuel svindel, er fortrolige.
“Der er ingen generel formodning om fortrolighed”, siger hun og henviser bl.a. til policy dokumenter fra det europæiske lægemiddelagentur, EMA og til EU domstolens praksis.
Ifølge politikker og domme fra EU systemet kan virksomheder og styrelser ikke bare beslutte, at informationer om lægemidler er fortrolige. Den type beslutninger kræver, at spørgsmålet kommer i høring, og at virksomhederne viser, hvordan det eventuelt kan skade deres virksomhed, hvis navne på lægemidler, der er ved at blive undersøgt, bliver delt med offentligheden, forklarer hun.
“Man skal som virksomhed dokumentere, hvorfor man mener, at adgang til dokumenter kan have legitime skadelig økonomisk betydning, og det samme må gælde navne på lægemidler, der bliver undersøgt af Lægemiddelstyrelsen for svindel. Altså, der bør foreligge en redegørelse om, hvorfor det skulle være skadeligt”, siger Karen Dyekjær.
Vi ville gerne have spurgt Lægemiddelstyrelsen, hvad de siger til juristernes vurdering af, at navne på lægemidler og virksomheder ikke nødvendigvis er fortrolige oplysninger, men det har ikke været muligt før redaktionens deadline. Vi følger op på historien.
