EU beskytter vaccine-producenter mod dyre erstatningssager

EU-aftaler fritager vaccinekandidater for en del af omkostningerne til eventuelle bivirkninger ved de kommende corona-vacciner. Patientforeninger advarer om farlig præcedens.

Hvis de nye coronavacciner viser sig at have uventede bivirkninger, bliver det Danmark og de andre EU-lande, der skal betale regningen

Foto: AstraZeneca

Derfor skal du bruge 10 minutter på denne artikel:

Jagten på en effektiv corona-vaccine nærmer sig opløbet. I de kommende uger og måneder sætter Danwatch fokus på det usædvanlige samarbejde med vaccineindustrien. Denne gang kigger vi nærmere på de store forhåndaftaler, EU har indgået for at sikre vaccine til en halv milliard europæere

Del på facebook
Del på google
Del på twitter
Del på linkedin
Del på email

EU-landene er klar til dele udgifterne til eventuelle bivirkninger hos patienterne ved de kommende corona-vacciner med de store vaccine-fabrikanter. Det bekræfter EU-Kommissionen og medicinalvirksomheden AstraZeneca, hvis vaccine ventes at blive godkendt til brug i Danmark og resten af EU i løbet af få uger. 

Både danske og europæiske patientforeninger er bekymret over aftalerne, som de frygter vil få virksomhederne til at slække på sikkerheden og danne præcedens for udviklingen af andre lægemidler.

“Det er vigtigt, at vi får nogle vacciner, der er så sikre som muligt”,  siger Niels Jørgen Langkilde, direktør for Patientforeningen.

“Jeg kan godt frygte at det kan gå ud over sikkerheden, at virksomhederne kan lægge en del af ansvaret for eventuelle bivirkninger fra sig”.

Også Europas førende sundheds-NGO European Public Health Alliance (EPHA) finder det problematisk, at virksomhederne kan slippe for en del af det økonomiske ansvar for eventuelle bivirkninger.

“Det underminerer patientsikkerheden og tilliden til vaccinerne, når EU på denne måde giver virksomhederne fripas”, siger Yannis Natsis, leder af EPHA’s  kampagne for billigere og bedre adgang til lægemidler. 

“Men virksomhederne forsøger også at sætte en ny præcedens, som vi frygter vil leve videre, når pandemien engang er overstået”.

Opløbet i gang

Den første vaccine, som EU’s lægemiddelagentur EMA ventes at godkende, er AZD1222  som er udviklet af det svensk-britiske medicinalfirma AstraZeneca i samarbejde med Oxford University.

Den 1.oktober indledte EMA sin godkendelsesprocedure, som ventes at tage 70 dage.

I øjeblikket er AstraZeneca i fuld gang med de såkaldte fase 3 test, hvor titusinder af raske mennesker prøvevaccineres. 

Hvis der ikke opstår uventede problemer, kan en såkaldt betinget godkendelse være klar allerede 10. december, hvorefter vaccinen må anvendes i Danmark og resten af EU. 

Kun en uge efter indledte EMA sin godkendelsesprocedure af en anden vaccinekandidat.

Det er BNT162b2, som er udviklet at den amerikanske medicinalvirksomhed Pfizer i samarbejde med det tyske firma BioNTech. Hvis den forventede tidsfrist overholder, kan denne vaccine være godkendt til brug i EU omkring den 17. december.

Det er den samme vaccine, som tidligere på ugen skabte overskrifter verden over, da Pfizer meddelte, at vaccinen ser ud til at beskytte ni ud af ti vaccinerede mod coronasmitte

Indgåede vaccineaftaler

EU har indgået følgende forhåndsaftaler om indkøb af corona-vacciner til unionens i alt 512 millioner indbyggere. 

AstraZeneca-
Oxford University: 

Aftale indgået 14. august 2020
Levering til EU: 300 millioner doser
Heraf til DK: 2,4 millioner doser
Forventet godkendelse: 10 december 2020

Sanofi-
GlaxoSmithKline:

Aftale indgået: 21. september 2020
Levering at EU: 300 millioner doser
Heraf til Danmark: 3,7 millioner doser.
Forventet godkendelse: Ukendt

Johnson & Johnson:

Aftale indgået: 8. oktober 2020
Levering til EU: 200 millioner doser
Heraf til Danmark: 5,2 millioner doser.
Forventet godkendelse: Ukendt

Aftaler på vej:

Yderligere tre aftaler ventes indgået i løbet af kort tid med: 
Pfizer, CureVac og Moderna  

Kilder: EU-Kommissionen og Lægemiddelstyrelsen.

Forhåndsaftaler

For at sikre vacciner nok til EU’s 512 millioner indbyggere, har EU-Kommissionen indgået en række forhåndsaftaler med foreløbig tre vaccinekandidater. 

Den ene er AstraZeneca, den anden er den franske medicinalvirksomhed Sanofi, som har udviklet en mulig vaccine i samarbejde med britiske GlaxoSmithKline (GSK) og den tredje er det amerikanske medicinalfirma Johnson & Johnson. 

Yderligere tre aftaler med Pfizer, tyske CureVac og amerikanske Moderna ventes ifølge en talsmand for EU-Kommissionen at falde på plads inden for  ganske kort tid. 

“Vi har indgået aftaler om levering af 1,5 milliarder doser, hvilket er ret mange. Men vores mål er at sikre tilstrækkelig med vacciner til at dække behovet i samtlige 27 medlemslande”, siger EU-Kommissionens talsmand Stefan de Keerschmaeker. 

Når 1,5 milliarder doser måske ikke er nok til at vaccinere 512 millioner EU-borgere skyldes det ifølge talsmanden, at det kan være stor forskel på, hvornår de enkelte vacciner er klar, hvor effektive de bliver, og hvor mange doser, der skal til for at udvikle immunitet.

EU-lande klar til at betale

Flere af de mulige vacciner bliver udviklet med omfattende støtte fra EUs nødfond, den såkaldte Emergency Support Instrument, ESI. Ifølge EU-Kommissionen er der foreløbig postet 2,7 milliarder euro i vaccineudviklingen, der foregår i hidtil uset tempo.

Det svarer til 20,1 milliarder danske kroner.  

Ud over at skyde penge i vaccineudviklingen har EU-landene også sagt ja til at dele risikoen for de eventuelle bivirkninger, som kan følge i kølvandet på de mange millioner vaccinationer, som ventes gennemført i de kommende måneder og år.

Ifølge det britiske nyhedsbureau Reuters har EU blandt andet fritaget AstraZeneca for at betale patientkompensation, hvis kompensationskravet overstiger en vis beløbsgrænse. 

Og det bekræfter en talsmand for AstraZeneca.

“AstraZeneca har besluttet at levere en vaccine, som vi ikke tjener penge på under pandemien”, skriver kommunikationschef Jacob Lund i et mailsvar til Danwatch. 

“Det er derfor, vi har den slags beskyttelsesforanstaltninger på plads”.  

Et generelt princip

Men det svensk-britiske firma er ikke den eneste kandidat, der har fået immunitet mod udgifter til mulige bivirkninger.

I en udtalelse bekræfter EU Kommissionen, at alle de såkaldte APA’er, eller forhåndsaftaler,  indeholder en mulighed for, at EU-landene overtager ansvaret for at kompensere eventuelle vaccineofre.

“I overensstemmelse med EU’s produktansvarsregler forbliver ansvaret hos virksomheden. 

Men for at kompensere for potentielle risici, som producenterne tager på grund af den usædvanligt korte tidsperiode for vaccineudvikling, giver APA’erne medlemsstaterne mulighed for at holde producenten skadesløs for mulige forpligtelser, der pådrages under specifikke betingelser”, skriver EU Kommissionen. 

Stefan de Keersmaecker, talsmand for EU Kommissionen, afviser at oplyse, hvad det er for bivirkninger, vaccineproducenterne kan slippe for at betale kompensation for. 

Han henviser til, at aftalernes indhold er omfattet af fortrolighed, men understreger, at det kun vil være i særlige tilfælde, at staterne træder til og overtager udbetalingen af eventuel kompensation. 

“Vi forventer, at der blive tale om nogle få tilfælde, hvor hidtil ukendte bivirkninger optræder. Det vil være bivirkninger, som producenten ikke har kendt til og som ikke er dukket op i forbindelse med det europæiske lægemiddelagenturs godkendelsesprocedure”, siger Stefan de Keersmaecker.

“I den slags sjældne tilfælde kan medlemslandene hjælpe virksomhederne med kompensationen”. 

Danwatch har kontaktet de to andre virksomheder, som har lavet forhåndsaftaler med EU, for at høre, hvordan ansvaret for eventuelle bivirkninger er fordelt i deres aftaler. Men hverken Sanofi eller Johnson & Johnson er vendt tilbage på vores henvendelser.

Det er en giftig forretningsmodel, når statens og virksomhedernes interesser blandes sammen på den her måde

Niels Jørgen Langkilde, direktør for Patientforeningen Tweet

En giftig forretningsmodel

Både danske og europæiske patientforeninger er bekymret for, om udsigten til at slippe for en del af de eventuelle kompensationskrav kan få medicinalvirksomhederne til at gå på kompromis med sikkerheden i forbindelse med de kommende corona-vacciner.

Niels Jørgen Langkilde, direktør for Patientforeningen kan godt forstå, at virksomhederne gerne vil holdes skadesløse for eventuelle bivirkninger. Men han mener, at der er tale om en meget uheldig sammenblanding af interesser, når staterne overtager en del af ansvaret.

“Det er en giftig forretningsmodel, når statens og virksomhedernes interesser blandes sammen på den her måde”, siger han og peger på, at der er et meget stort pres på alle parter for at få en vaccine på markedet så hurtigt som muligt.

“Både EU og vaccineproducenterne har en voldsom interesse i at vise handlekraft og være de første til at udvikle og godkende en vaccine. Der er en oplagt risiko for, at det kan gå ud over kontrollen med vaccinernes sikkerhed”.

“Det er opskriften på, at det kan gå galt”, mener han.

Uheldigt tidspunkt

Flere europæiske patientforeninger råber også vagt i gevær.

Bandt dem er paraplyorganisationen European Patients Forum (EPF), der repræsenterer 150 millioner patienter i 19 europæiske lande.

“Vacciner er generelt meget sikre, men som med alle nye lægemidler er der risiko for bivirkninger. Nogle sjældne bivirkninger optræder kun, når et produkt bliver brugt i stort omfang over tid. Da corona-vaccinerne bliver udviklet på usædvanlig kort tid, kræver det en endnu højere grad af patientbeskyttelse end normalt”, skriver Marco Grego, EFP’s præsident i en pressemeddelelse.

Han opfordrer derfor EU-landene til at stå fast på, at vaccineproducenterne fortsat skal være ansvarlige for eventuelle skadevirkninger af deres produkter.

“Det er ikke et heldigt tidspunkt at fritage virksomhederne for ansvar”, skriver han.

Risiko for præcedens

Hos European Public Health Alliance, der repræsenterer mere end 80 patientforeninger og professionelle sundhedsorganisationer i Europa, er man heller ikke begejstret.

“Vi ved, at industrien presser på for at få EU-landene til at dele ansvaret for eventuelle bivirkninger. De frygter, at der kan dukke alvorlige bivirkninger op i forbindelse med corona-vaccinerne og er selvfølgelig interesseret i ikke at stå alene med den risiko“, siger Yannis Natsis fra EPHA.

“Men vores bekymring er, at den immunitet, vaccineproducenterne får nu, risikerer at skabe præcedens”, siger han og understreger, at USA allerede har gennemført en lov, der giver vaccineproducenterne fuld immunitet i tilfælde af uønskede bivirkninger.

Industriens drømmescenarie

For medicinalbranchen er det lidt af et drømmescenarie, hvis det kan lykkes at få de enkelte stater til at overtage erstatningsansvaret, når der opstår uønskede bivirkninger af godkendte lægemidler.

Allerede i 2006 fremsatte medicinalbranchens internationale lobbyorganisation International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations et officielt forslag herom.

Og i dag er et af de vigtigste kampagnepunkter for Industrisammenslutningen Vaccines Europe, der repræsenterer 11 af de største  vaccineproducenter.

De foreslår blandt andet, at de enkelte EU-lande skal opretter statslige patienterstatningsordninger, som kan udbetale erstatning til patienter og deres pårørende, skriver Vaccines Europe til Danwatch.

“Vaccineudviklernes topprioritet er altid sikkerhed og det gælder også, når det handler om at udvikle corona-vacciner”, skriver policychef Anna Viceré i et mailsvar.

Hun understreger, at vaccinebivirkninger normalt er “milde og alvorlige bivirkninger ekstremt sjældne, svarende til 1-2 tilfælde per en million doser”, men forventer samtidig, at “det er  sandsynligt, at der vil optræde sjældne eller uventede tilfælde af uønskede bivirkninger” i forbindelse med de kommende corona-vacciner, som skal anvendes til milliarder af mennesker.

“Det er vigtigt at borgerne har adgang til passende og hurtig kompensation, hvis de oplever alvorlige bivirkninger på grund af covid-19 vaccinerne, uanset hvor sjældent dette måtte forekomme. Den bedste måde at opnå det på er at oprette kompensationssystemer, sådan som flere EU-lande allerede har gjort”, skriver hun.

Hvem kan blive vaccineret 

Ifølge EU’s vaccinestrategi bør følgende grupper tages i betragtning, når adgangen til en kommende corona-vaccine skal prioriteres. Rækkefølgen er ikke fastlagt. 

  • Sundhedspersonale
  • Personer over 60 år
  • Personer, hvis sundhedstilstand gør dem særlig sårbare
  • Arbejdstagere, der varetager kritiske funktioner udenfor sundhedssektoren
  • Arbejdstagere, for hvem det ikke er muligt at holde fysisk afstand
  • Sårbare socioøkonomiske grupper og andre højrisikogrupper
Kilde: EU’s Vaccinestrategi

Prisen for en billig vaccine

Flere eksperter i sundhedsret vurderer, at EU har sagt ja til at dele kompensationsansvaret med vaccineproducenterne for at holde prisen på de kommende corona-vacciner nede.

“Når man er nødt til at speede processen så meget op, som det er tilfældet med coronavaccinerne, kan risikoen for uventede bivirkninger vokse og dermed også risikoen for, at udgifterne til kompensationer kan ryge op gennem loftet”, siger Timo Minssen, professor og leder af Center for Biomedicinsk Innovationsret ved Københavns Universitet.

“Den kompensationsrisiko ønsker virksomhederne at dele, og derfor påtager EU sig en del af ansvaret for kompensationen. Til gengæld får de så vaccinen til en lavere pris”, siger han.

Ifølge flere medier har EU netop af denne grund fået AstraZeneca til at acceptere en pris på 2,5 euro per dose, mens Sanofi angiveligt kræver 10 euro per dose.

Hverken EU-Kommissionen eller de pågældende firmaer vil dog af- eller bekræfte de konkrete priser over for Danwatch.

EU-Kommissionens talsmand Stefan de Keersmaeker bekræfter dog, at der er forskel på prisen på de tre vaccinekandidater, EU har forhåndsaftaler med. 

Usædvanlige aftaler

Karen Dyekjær, advokat med speciale i lægemiddelret, betegner det som meget sjældent, at medicinalproducenter på denne måde holdes skadesløse for eventuelle bivirkninger.

“Det er ret usædvanligt, at EU-landene på den her måde overtager en del af erstatningsansvaret”, siger hun, men forstår også godt, at virksomhederne ikke ønsker at stå alene med ansvaret.

“Det kan jo blive til mange penge, hvis der optræder uforudsete bivirkninger i forbindelse med de her vacciner, som skal gives til mange millioner mennesker”.

Og det er Jakob Wested, post doc i sundhedsret ved Center for Biomedicinsk Innovationsret på Københavns Universitet enig i.

“Når EU går med til det, skyldes det, at EU har en interesse i, at vaccinerne kommer så bredt ud som muligt. En af måderne at opnå det på er, at staten æder noget af risikoen”, siger han.

“Under en pandemi er det endnu vigtigere at nå bredt ud. Til gengæld har EU formentlig fået laver vaccinepriser og løfter om større produktion”.

At EU er indstillet på netop den type kompromisser bekræftes af den vaccinestrategi, som EU-Kommissionen enedes om før sommerferien. 

Her åbner Kommissionen blandt andet for, at “noget af risikoen overføres fra industrien til de offentlige myndigheder til gengæld for et løfte til medlemsstaterne om lige adgang til en økonomisk overkommelig vaccine, når en sådan på et tidspunkt måtte ligge klar”.

Danwatch har forgæves forsøgt at få en kommentar til kritikken af vaccineaftalerne fra den danske Lægemiddelstyrelse, fra Patienterstatningen og fra sundhedsminister Magnus Heunicke (S), men det er ikke lykkedes. 

Sundhedsministeriet har heller ikke ønsket at svare på, hvilke konsekvenser vaccineaftalerne kan ventes at få for danske patienter, der måtte opleve bivirknonger af kommende corona-vacciner. 

Hjælp os med at bringe dig tættere på verden​

På Danwatch sætter vi ikke bare tingene ind i en større sammenhæng. Vi sætter også dig ind i en større sammenhæng. Vi laver journalistik, der forbinder dig verden ved at se nærmere på de forhold, vores fødevarer, tøj og teknologi bliver til under. Og vi perspektiverer det til de grundlæggende problemer, det skaber for sårbare mennesker, vores miljø og vores klima.

Vi tror på, at alle skal have fri adgang til kritisk journalistik, der forbinder os til verden. Derfor har vi som et af de eneste medier i Danmark valgt, at vores journalistik skal være gratis. Det holder vi fast i, selvom nedlukningen af vores samfund også har store økonomiske konsekvenser for os.

Vi tror på, at vores journalistik skal være uafhængig af økonomiske og politiske interesser. Vi mener ikke, vi troværdigt og kritisk kan dække danske virksomheder og samtidig være økonomisk afhængige af dem. Derfor er Danwatch fri for annoncer. Det betyder, at du kan læse uden at blive forstyrret, og at vi har friheden til at udfordre de rige og magtfulde.

Danwatch har kun kunnet forblive uafhængige, kritiske, gratis og annoncefri, fordi vi får støtte fra fonde, donorer og støttemedlemmer. Nu mere end nogensinde har vi også brug for din hjælp. Støt Danwatch med et en enkelt donation eller et fast månedligt beløb.

Tip os

Har du en idé, eller har du kendskab til forhold, som du mener, vi bør undersøge – så kontakt os.

Det kan også være, at du er freelancejournalist med en god ide – skriv eller ring.

Jeg vil være anonym

Du kan bruge formularen – også anonymt – men vil du være helt sikker på, at ingen kan spore din kommunikation til os, anbefaler vi, at du installerer app’en Signal på din telefon.

I Signal kan du kontakte os på dette telefonnummer: +45 2340 6664

Bankoverførsel

Enkeltbidrag

Merkur Bank

Registreringsnr.: 8401

Kontonr.: 0001 119 355

Bemærk, at du skal donere min. 200 kr. for at dit støttebidrag kan være med til at kvalificere os til at søge Tipsmidler.

Husk at skrive dit fulde navn, og gerne din e-mail som kommentar til overførslen. Tilføj dit CPR nr i kommentarfeltet, hvis du ønsker skattefradrag.

Want to make an international donation?

IBAN:
DK4284010001119355

SWIFT/BIC:
MEKUDK21

Click here

Bliv støttemedlem

Fast overførsel med Betalingsservice. Som fast bidragsyder accepterer du, at vi opbevarer dine data som beskrevet her.

Regnr., kontonr. og CPR-nr. bruges kun til at oprette en betalingsservice-aftale, således at fremtidige betalinger kan trækkes automatisk.