I et delvist overstreget brev fra den amerikanske lægemiddelstyrelse til Synchron Research Services fremgår det, at inspektører mellem den 18. og 22. november 2019 besøgte klinikken i Ahmedabad. Under besøget udtrykte de amerikanske inspektører “betydelige bekymringer” vedrørende “pålideligheden af data”.
Da FDA's inspektører fandt ombyttede blodprøver, uforklarlige dataanalyser og kliniske data i notesbøger, der blev opbevaret i en fryser, slog de alarm.
Indien er et af flere lande, der udfører bioækvivalensforsøg på vegne af europæiske og amerikanske medicinalvirksomheder, så de kan godkendes i USA og Europa.
I en videnskabelig artikel i tidsskriftet European Journal of Pharmaceutical Sciences fra januar i år kalder farmaceut Anders Fuglsang svindlen for “switch-metoden”:
“Når de har taget en masse blodprøver fra forsøgspersoner, der enten har fået det originale lægemiddel eller det generiske lægemiddel (kopimedicinen, red.) så sætter de dem i køleskabet. Så kan man undervejs bytte om på etiketterne, så de prøver, der indeholder det oprindelige lægemiddel, pludselig sidder på glasset med det generiske middel”, siger Anders Fuglsang.
På den måde viser data fejlagtigt, at det originale lægemiddel og kopien har ens effekt og sikkerhed.
"Den type svindel, vi potentielt har at gøre med her, kan ikke nødvendigvis påvises ved inspektioner. Det skal enten påvises ved hjælp af en whistleblower, eller også skal man føre indirekte bevis for, at svindlen har fundet sted, for eksempel ved at tage statistiske indikatorer i brug”, siger Anders Fuglsang og understreger, at denne type svindel har været et problem i Indien de sidste 10-15 år.
Markedet for generiske lægemidler, der populært kaldes kopimedicin, har i de sidste fire årtier skabt en revolution i medicalverdenen. De billigere kopier har sikret flere lægemidler til langt flere mennesker, men betalingen for de kliniske forsøg, der skal sikre data til godkendelse af lægemidlerne, er også faldet drastisk.